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Immunità alle infezioni nei partecipanti sani e nei partecipanti con cancro (SYS01)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Analisi di biologia dei sistemi dell'immunità indotta da vaccino alle malattie infettive nei partecipanti sani e nei partecipanti con cancro

Molti malati di cancro sono altamente suscettibili alle infezioni e rispondono male alla vaccinazione. Questo studio osservazionale determinerà le caratteristiche molecolari e cellulari dell'immunità ai patogeni virali nei partecipanti con cancro e le confronterà con controlli sani. L'obiettivo è identificare in che modo l'immunità antivirale nei partecipanti con cancro differisce da quella nei partecipanti sani per capire perché i malati di cancro sono più suscettibili alle infezioni. In questo contesto, valuteremo anche l'immunità al SARS-CoV-2 indicato dal punto di vista medico e al vaccino contro l'influenza stagionale ricevuto dai partecipanti allo studio durante le cure standard (i vaccini non fanno parte dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro e i suoi trattamenti sono associati a sistemi immunitari disregolati e i malati di cancro sono altamente suscettibili alle infezioni (ad es. influenza, SARS-CoV-2). È importante sottolineare che i malati di cancro spesso rispondono male alla vaccinazione. I meccanismi molecolari e cellulari alla base della disregolazione immunitaria e della scarsa immunità nei pazienti oncologici sono molteplici, variabili tra i singoli pazienti/condizioni e poco conosciuti. Una comprensione approfondita di questi meccanismi è essenziale per identificare nuove strategie per prevenire le malattie infettive e sviluppare terapie personalizzate.

In questo studio osservazionale, raccoglieremo campioni di sangue da 200 partecipanti con neoplasie ematologiche e oncologiche e partecipanti sani e analizzeremo lo stato immunitario cellulare e umorale nel contesto di SARS-CoV-2 e infezione influenzale e vaccinazione all'interno di questi campioni utilizzando sistemi di strumenti biologici . È consentita la vaccinazione medicamente indicata contro SARS-CoV-2 e influenza durante la partecipazione allo studio.

Questo studio mira a (1) esaminare le risposte immunitarie fondamentali innate, cellulari e umorali ai patogeni che costituiscono la base della memoria immunologica e (2) identificare i meccanismi molecolari e cellulari responsabili della ridotta immunità immunitaria ai patogeni virali nei partecipanti con cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con cancro verranno estratti dalle cliniche locali dell'ospedale universitario di Tubinga. I partecipanti sani saranno reclutati da dipendenti universitari e ospedalieri non associati allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai almeno 18 anni.
  • Sei in grado di comprendere e dare il consenso informato.
  • Partecipanti con cancro: sei affetto da cancro
  • Partecipanti sani: sei un individuo sano.

Criteri di esclusione:

  • Non sei in grado di fornire il consenso informato.
  • Ha sofferto di un'infezione acuta con febbre negli ultimi tre giorni.
  • Hai un livello di Hb inferiore a 9 g/dl.
  • Hai un'infezione da HIV o HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Adulti sani di età > 18 anni
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Verrà prelevato sangue intero (prelievo di sangue/flebotomia) per procedere con l'analisi immunologica dei campioni. La raccolta di campioni biologici avverrà fino a 12 mesi.
Partecipanti con neoplasie ematologiche
Pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide e pazienti affetti da mieloma multiplo sotto osservazione.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Verrà prelevato sangue intero (prelievo di sangue/flebotomia) per procedere con l'analisi immunologica dei campioni. La raccolta di campioni biologici avverrà fino a 12 mesi.
Partecipanti con tumori solidi
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV trattati con terapia con inibitori del checkpoint +/- chemioterapia.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Verrà prelevato sangue intero (prelievo di sangue/flebotomia) per procedere con l'analisi immunologica dei campioni. La raccolta di campioni biologici avverrà fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione delle differenze quantitative, fenotipiche e funzionali nelle cellule immunitarie di partecipanti sani e partecipanti con cancro.
12 mesi
Differenze nella composizione molecolare delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione della composizione epigenetica, trascrizionale e proteomica delle cellule immunitarie di partecipanti sani e partecipanti con cancro.
12 mesi
Differenze nei livelli di anticorpi virus-specifici
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione delle differenze nei livelli di anticorpi nel plasma e nel siero tra partecipanti sani e partecipanti con cancro.
12 mesi
Differenze nei livelli di citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione delle differenze nei livelli di citochine plasmatiche e sieriche tra partecipanti sani e partecipanti con cancro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Direttore dello studio: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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