Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет к инфекции у здоровых участников и участников с раком (SYS01)

8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Системно-биологический анализ вакцин-индуцированного иммунитета к инфекционным заболеваниям у здоровых участников и участников с раком

Многие онкологические больные очень восприимчивы к инфекции и плохо реагируют на вакцинацию. Это обсервационное исследование определит молекулярные и клеточные особенности иммунитета к вирусным патогенам у участников с раком и сравнит их со здоровым контролем. Цель состоит в том, чтобы определить, чем противовирусный иммунитет у больных раком отличается от такового у здоровых участников, чтобы понять, почему больные раком более восприимчивы к инфекциям. В этом контексте мы также оценим иммунитет к показанной с медицинской точки зрения вакцине против SARS-CoV-2 и против сезонного гриппа, полученной участниками исследования во время стандартного лечения (вакцины не являются частью исследования).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак и его лечение связаны с нарушением регуляции иммунной системы, а больные раком очень восприимчивы к инфекциям (например, гриппу, SARS-CoV-2). Важно отметить, что больные раком часто плохо реагируют на вакцинацию. Молекулярные и клеточные механизмы, лежащие в основе иммунной дисрегуляции и плохого иммунитета у онкологических больных, разнообразны, варьируют у отдельных пациентов/состояний и плохо изучены. Глубокое понимание этих механизмов необходимо для определения новых стратегий профилактики инфекционных заболеваний и разработки индивидуальной терапии.

В этом обсервационном исследовании мы соберем образцы крови у 200 участников с гематологическими и онкологическими новообразованиями и здоровых участников и проанализируем клеточный и гуморальный иммунный статус в контексте инфекции SARS-CoV-2 и гриппа и вакцинации в этих образцах с использованием системных биологических инструментов. . Вакцинация против SARS-CoV-2 и гриппа во время участия в исследовании разрешена по медицинским показаниям.

Это исследование направлено на (1) изучение фундаментальных врожденных, клеточных и гуморальных иммунных реакций на патогены, которые составляют основу иммунологической памяти, и (2) определение молекулярных и клеточных механизмов, ответственных за снижение иммунного иммунитета к вирусным патогенам у участников с раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • University Hopsital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с онкологическими заболеваниями будут набраны из местных клиник Университетской клиники Тюбингена. Здоровые участники будут набраны из сотрудников университетов и больниц, не связанных с исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Вам 18 лет или больше.
  • Вы в состоянии понять и дать информированное согласие.
  • Участники с раком: вы страдаете от рака
  • Здоровые участники: вы здоровый человек.

Критерий исключения:

  • Вы не можете дать информированное согласие.
  • Вы страдали от острой инфекции с лихорадкой в ​​течение последних трех дней.
  • У вас уровень гемоглобина менее 9 г/дл.
  • У вас ВИЧ- или ВГС-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники
Здоровые взрослые в возрасте > 18 лет
Процедура: Сбор биологических образцов
Цельная кровь (взятие крови/кровопускание) будет получена для проведения иммунологического анализа образцов. Сбор биологических образцов будет происходить до 12 месяцев.
Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями
Пациенты с множественной миеломой, получающие леналидомид, и пациенты с вялотекущей множественной миеломой под наблюдением.
Процедура: Сбор биологических образцов
Цельная кровь (взятие крови/кровопускание) будет получена для проведения иммунологического анализа образцов. Сбор биологических образцов будет происходить до 12 месяцев.
Участники с солидными опухолями
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, получавшие лечение ингибиторами контрольных точек +/- химиотерапия.
Процедура: Сбор биологических образцов
Цельная кровь (взятие крови/кровопускание) будет получена для проведения иммунологического анализа образцов. Сбор биологических образцов будет происходить до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в составе иммунных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение количественных, фенотипических и функциональных различий иммунных клеток у здоровых участников и участников с онкологическими заболеваниями.
12 месяцев
Различия в молекулярном составе иммунных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение эпигенетического, транскрипционного и протеомного состава иммунных клеток здоровых участников и участников с раком.
12 месяцев
Различия в уровнях вирусспецифических антител
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение различий в уровнях антител в плазме и сыворотке между здоровыми участниками и участниками с раком.
12 месяцев
Различия в уровнях цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение различий в уровнях цитокинов в плазме и сыворотке между здоровыми участниками и участниками с раком.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Lengerke, Ph.D., University Hospital Tübingen
  • Директор по исследованиям: Florian Wimmers, Ph.D., University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYS01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Сбор биологических образцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться