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片麻痺性脳性麻痺の歩行とバ​​ランスに対する視覚的フィードバックとリズミカルな聴覚キューを備えたトレッドミルトレーニングの効果

2024年3月22日 更新者:Sehat Medical Complex

効率的で独立した歩行の開発は、脳性麻痺 (CP) を持つ多くの子供にとって重要な治療目標です。 その結果、これらの子供たちのトレッドミル トレーニング プログラムの効果を判断することに関心が高まっています。

この研究は、歩行の対称性とバランス能力に対する視覚的フィードバックとリズミカルな聴覚キュー (VF+RAC) を使用したトレッドミル トレーニングの効果を調査するのに役立ちます。 参加者は sehat 医療施設から選ばれ、VF+RAC またはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 VF+RAC グループは、VF と RAC を使用してトレッドミル トレーニングを受け、対照グループは、視覚的および聴覚的刺激なしでトレッドミル トレーニングを受けます。 VF+RAC およびコントロール グループは、週 5 回、8 週間トレーニングを受けます。 8 週間のトレーニング後、歩行パターンとバランスは、歩行パラメーター、6 分間の歩行テスト、小児バランス スケール、バーグ バランス スケールによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は、ほとんどの国で小児期発症の生涯にわたる身体障害の最も一般的な原因であり、新生児の約 500 人に 1 人が罹患しており、世界中で 1,700 万人が罹患していると推定されています。 脳性麻痺は、出生前、周産期、または出生後早期に獲得された非進行性の脳損傷または病変です。 脳性麻痺の臨床症状は、運動障害の種類、機能的能力と制限の程度、および身体の患部によって大きく異なります。

聴覚同調は、運動障害における歩行パフォーマンスに影響を与える可能性があります。 同調は、神経生理学的および筋骨格の変化を引き起こし、運動能力を高めることができます。 バイオフィードバック システムは、歩行改善のためのウォーキング エクササイズで広く使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、55201
        • Sehat Medical Complex, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GMF レベル 1 および 2 の子供、
  • 喜んで参加し、
  • 小児対象 脳性麻痺と診断され、神経発達障害治療を受けている
  • 定期的なリハビリプログラム。

除外基準

  • あらゆる種類の聴覚補助具を使用している子供
  • 視覚障害のあるお子様、
  • 下肢装具を使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:介入群
視覚的なフィードバックとリズミカルな聴覚キューを備えたトレッドミルトレーニング
患者は週に5回、8週間にわたって訓練を受けた。 8 週間のトレーニング後、歩行パターンとバランスを歩行パラメータ、6 分間歩行テスト、小児バランス スケール、ベルグ バランス スケールによって評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:8週目のベースラインからの変化
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
8週目のベースラインからの変化
小児バランススケール
時間枠:8週目のベースラインからの変化
Pediatric Balance Scale は、Berg Balance Scale の修正版であり、学齢期の子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されます。 スケールは、0 点 (最低機能) から 4 点 (最高機能) までの 14 項目で構成され、最高点は 56 点です。
8週目のベースラインからの変化
ベルク天秤
時間枠:8週目のベースラインからの変化
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
8週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Momina Mehmood、University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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