- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787977
Visuaalisen palautteen ja rytmisellä kuulomerkillä tapahtuvan juoksumattoharjoittelun vaikutus kävelyyn ja tasapainoon hemiplegisessä aivohalvauksessa
Tehokkaan ja itsenäisen kävelyn kehittäminen on tärkeä terapeuttinen tavoite monille CP-vammaisille lapsille. Tämän seurauksena on ollut kasvavaa kiinnostusta selvittää juoksumattoharjoitteluohjelmien vaikutuksia näille lapsille.
Tämä tutkimus auttaa tutkimaan juoksumattoharjoittelun visuaalisen palautteen ja rytmisen kuulovihjeen (VF+RAC) vaikutusta kävelysymmetriaan ja tasapainokykyyn. Osallistujat valitaan sehat-lääketieteellisestä kompleksista ja heidät jaetaan satunnaisesti joko VF+RAC- tai kontrolliryhmään. VF+RAC-ryhmä saa juoksumattoharjoituksia VF:llä ja RAC:lla, ja kontrolliryhmälle juoksumattoharjoittelu ilman visuaalista ja kuulostimulaatiota. VF+RAC ja kontrolliryhmät koulutetaan viisi kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Kahdeksan viikon harjoittelun jälkeen kävelymallia ja tasapainoa arvioidaan kävelyparametreilla, 6 minuutin kävelytestillä, lasten tasapainoasteikolla ja Bergin tasapainoasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin syy lapsuudessa alkaneeseen, elinikäiseen fyysiseen vammaan useimmissa maissa, ja se vaikuttaa noin yhteen 500:sta vastasyntyneestä, ja sen esiintyvyys on arviolta 17 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Aivohalvaus on ei-progressiivinen aivovaurio tai vaurio, joka on saatu synnytystä edeltävän, perinataalisen tai varhaisen postnataalisen ajanjakson aikana. Aivohalvauksen kliiniset oireet vaihtelevat suuresti liikehäiriön tyypin, toimintakyvyn ja rajoitusten asteen sekä sairastuneiden kehon osien osalta.
Kuuloharjoitus voi vaikuttaa kävelysuoritukseen liikehäiriöissä. Kuljetus voi aiheuttaa neurofysiologisia ja tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia motorisen suorituskyvyn tehostamiseksi. Biofeedback-järjestelmiä on käytetty laajasti kävelyharjoituksissa kävelyn parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Sehat Medical Complex, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on GMF-tasot 1 ja 2,
- halukas osallistumaan,
- Pediatriset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivovamma, saavat Neurodevelopmental-hoitoa
- Kuntoutusohjelma säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Lapsi käyttää mitä tahansa kuuloapuvälinettä
- Lapset, joilla on näkörajoitteita,
- Lapsi käyttää ortoosia alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Treadmil-harjoittelu visuaalisen palautteen ja rytmisellä kuulomerkillä
|
Potilaita koulutettiin viisi kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Kahdeksan viikon harjoittelun jälkeen kävelymallia ja tasapainoa arvioitiin kävelyparametreilla, 6 minuutin kävelytestillä, lasten tasapainoasteikolla ja Bergin tasapainoasteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
|
Pediatric Balance -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
Pediatric Balance Scale on muunneltu versio Berg Balance Scalesta, jota käytetään arvioimaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
Muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momina Mehmood, University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asma001-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .