- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787977
Effekten av tredemølletrening med visuell tilbakemelding og rytmisk auditiv signal på gang og balanse ved hemiplegisk cerebral parese
Utvikling av effektiv og selvstendig gange er et viktig terapeutisk mål for mange barn med cerebral parese (CP). Følgelig har det vært økende interesse for å bestemme effekten av tredemølletreningsprogrammer for disse barna.
Denne studien vil bidra til å undersøke effekten av tredemølletrening med visuell tilbakemelding og rytmisk auditiv signal (VF+RAC) for gangsymmetri og balanseevne. Deltakerne vil bli valgt fra sehat medisinsk kompleks og de vil bli tilfeldig tildelt enten VF+RAC eller kontrollgruppen. VF+RAC-gruppen vil få tredemølletrening med VF og RAC, og kontrollgruppen vil gjennomgå tredemølletrening uten visuell og auditiv stimulering. VF+RAC og kontrollgruppene vil trenes fem ganger per uke i åtte uker. Etter åtte ukers trening vil gangmønsteret og balansen bli evaluert av gangparametrene, 6min gangtest, Pediatric Balance Scale og Berg balanseskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den vanligste årsaken til livslang fysisk funksjonshemming i barndommen i de fleste land, og rammer rundt 1 av 500 nyfødte med en estimert prevalens på 17 millioner mennesker over hele verden. Cerebral parese er en ikke-progressiv hjerneskade eller lesjon ervervet i løpet av den prenatale, perinatale eller tidlige postnatale perioden. De kliniske manifestasjonene av cerebral parese varierer mye i type bevegelsesforstyrrelse, graden av funksjonsevne og begrensning og de berørte delene av kroppen.
Auditiv medreving kan påvirke gangytelsen ved bevegelsesforstyrrelser. Medbringelsen kan stimulere til nevrofysiologiske og muskuloskeletale endringer for å forbedre motorisk utførelse. Biofeedback-systemer har blitt mye brukt i gangøvelser for å forbedre gangarten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Sehat Medical Complex, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som har GMF nivå 1 og 2,
- villig til å delta,
- Pediatriske personer diagnostisert med cerebral parese, som får nevroutvikling
- Rehabiliteringsprogram regelmessig.
Eksklusjonskriterier
- Barn som bruker alle slags hørselshjelpemidler
- Barn med visuelle begrensninger,
- Barn som bruker ortose for nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tredemil-trening med visuell tilbakemelding og rytmisk auditiv signal
|
Pasientene ble trent fem ganger per uke i åtte uker.
Etter åtte ukers trening ble gangmønsteret og balansen evaluert ved hjelp av gangparametrene, 6min gangtest, Pediatric Balance Scale og Berg balanseskala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8. uke
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Endring fra baseline ved 8. uke
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8. uke
|
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn i skolealder.
Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
Endring fra baseline ved 8. uke
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8. uke
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
|
Endring fra baseline ved 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momina Mehmood, University of Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asma001-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå