2型糖尿病の微小血管合併症の範囲内時間ベースのリスク層別化 (TRACK2)

方法/アプローチ 参加者: HbA1c が 6 ～ 12% の薬物療法を受けている 2 型糖尿病の成人を最大 500 人募集します。 妊娠中の女性、積極的な癌治療を受けている人、経口または注射可能なステロイドを服用している人、透析中の慢性腎臓病の人は除外されます。これらの患者の血糖プロファイルと病理学は、2 型糖尿病の典型的な成人とは大きく異なるからです。 階層化された募集は、異質で代表的なサンプルを確保するために、4つの主要な治療クラスで最小数を達成することを目的としています。

1. 経口薬 ± スルホニル尿素を使用しない基礎インスリン (50-200)
2. 経口薬 ± スルホニル尿素を使用した基礎インスリン (50-200)
3. 混合インスリン療法を使用したインスリン補充 (50-200)
4. 基礎ボーラスインスリン療法を使用したインスリン補充 (50-200) ベースライン評価 ベースラインでは、詳細な病歴と人体測定が参加者から収集され、HbA1c が測定され、盲検 CGM を使用して血糖値が特徴付けられます。 血液と尿 (必要な場合) は、それぞれ HbA1c とアルブミン-クレアチニン比のために収集されます。 HbA1c 検査の結果が 6 週間以内に得られた場合、および尿微量アルブミン-クレアチニン比が採用日から 6 か月以内に得られた場合は十分であると見なされ、研究の一環としてそれ以上の検査は行われません。 神経障害は、非侵襲的な足の検査によって評価されます。

眼科的評価。 緑内障をチェックするための眼圧評価、目を拡張するための散瞳点眼薬の投与、網膜眼底写真、生体内角膜共焦点顕微鏡検査、光コヒーレンストモグラフィー、涙液サンプルの採取は、シンガポール眼科研究所 (SERI) で行われます。 光コヒーレンストモグラフィーと生体内角膜共焦点顕微鏡は、糖尿病患者の眼の変性変化を定量化できる新しい非侵襲的技術です。 重要なことに、これらの技術は、明らかな糖尿病網膜症の兆候が現れる前であっても、網膜層と角膜神経線維密度の変化を検出するのに十分な感度を備えています。 糖尿病性角膜神経障害は、糖尿病性末梢神経障害の代理マーカーと見なされてきました。

眼科検査から生成された画像は、独自のソフトウェアを使用して分析され、データは血糖と糖尿病合併症との関係を研究するために使用されます。

涙液サンプルの収集のために、ろ紙の標準化されたストリップを下側円蓋に5分間置きます。

病歴 人口統計、糖尿病関連の病歴、現在および過去の医学療法、微小血管および大血管の合併症の過去の病歴、関連する代謝性疾患、入院、および 10 年前までの過去の HbA1c 測定値が収集されます。 上記のデータは、必要に応じて、参加者またはシンガポール総合病院の電子カルテから取得されます。

連続グルコースモニタリングを使用したタイムインレンジ (TIR) の定量化。 TIRは、盲検連続グルコースセンサーを使用した連続グルコースモニタリング法により、適格な被験者で測定されます。 被験者は血糖測定値を知らされず、センサーを 2 週間装着した後、センサーからのデータが分析のためにダウンロードされます。 グルコース センサーが 7 日前に落ちるか、7 日未満のデータで取得された場合、参加者は 2 番目と最後の連続グルコース モニタリング センサーを装着して血糖データを記録します。 参加者は、センサーを装着した感想についての簡単なアンケートにも回答します。

CGM データ: ブラインド CGM は、参加者ごとに 2 週間にわたって 1344 のグルコース測定値を生成します (15 分ごとに 1 つの測定値)。 このデータはダウンロードされて分析され、パーセンテージ Time-in-Range を含むさまざまなグルコース パラメータが計算されます。 Time-in-Range は、3.9 ～ 10 mmol/L の目標範囲内の読み取り値のパーセンテージとして計算されます。

患者から報告された結果: 継続的な血糖モニタリングのユーザー エクスペリエンスに関するデータは、簡単な調査 (データ収集フォームに含まれる) を使用して収集されます。 他の糖尿病関連の患者報告転帰は、糖尿病関連患者報告転帰に対する血糖および糖尿病合併症の影響を研究するために、遡及的および前向きにSGH EMRから収集されます。