Стратификация риска микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа на основе времени в диапазоне (TRACK2)

Методы/подход Участники: мы наберем максимум 500 взрослых с диабетом 2 типа для медикаментозной терапии с уровнем HbA1c в пределах 6-12%. Беременные женщины, люди, проходящие активную терапию рака, люди, принимающие пероральные или инъекционные стероиды, и люди с хроническим заболеванием почек, находящиеся на диализе, будут исключены, поскольку гликемический профиль и патология у этих пациентов значительно отличаются от типичного взрослого с диабетом 2 типа. Стратифицированный набор будет направлен на достижение минимального количества в четырех основных терапевтических классах, чтобы обеспечить гетерогенную и репрезентативную выборку.

1. Пероральные препараты ± базальный инсулин без использования сульфонилмочевины (50-200)
2. Пероральные препараты ± базальный инсулин с использованием сульфонилмочевины (50-200)
3. Заместительная инсулинотерапия с использованием предварительно смешанной инсулинотерапии (50-200)
4. Замещение инсулина с использованием базально-болюсной терапии инсулином (50-200) Исходная оценка На исходном уровне у участников будут собраны подробный анамнез и антропометрические данные, у них будет измерен их HbA1c, а гликемия охарактеризована с использованием слепого CGM. Кровь и моча (при необходимости) будут собраны для определения соотношения HbA1c и альбумин-креатинин соответственно. Результаты теста на HbA1c, если они доступны в течение 6 недель, и соотношение микроальбумина и креатинина в моче, если они доступны в течение 6 месяцев с даты набора, будут считаться достаточными, и в рамках исследования дальнейшие тесты проводиться не будут. Невропатия будет оцениваться с помощью неинвазивного обследования стопы.

Офтальмологическая оценка. Оценка внутриглазного давления для проверки на глаукому, введение глазных капель Мидриатик для расширения глаз, фотография сетчатки глазного дна, конфокальная микроскопия роговицы in-vivo, оптическая когерентная томография и сбор образцов слезы будут выполняться в Сингапурском научно-исследовательском институте глаз (SERI). Оптическая когерентная томография и конфокальная микроскопия роговицы in vivo являются новыми неинвазивными методами, позволяющими количественно оценить дегенеративные изменения глаза у людей с диабетом. Важно отметить, что эти методы достаточно чувствительны, чтобы обнаруживать изменения в слоях сетчатки и плотности нервных волокон роговицы даже до появления признаков явной диабетической ретинопатии. Диабетическая нейропатия роговицы считается суррогатным маркером диабетической периферической нейропатии.

Изображения, полученные в результате офтальмологических обследований, будут проанализированы с использованием запатентованного программного обеспечения, а данные будут использованы для изучения связи между гликемией и осложнениями диабета.

Для сбора образцов слезы стандартизированную полоску фильтровальной бумаги помещают в нижний латеральный свод на 5 минут.

Медицинский анамнез Будут собраны демографические данные, анамнез, связанный с диабетом, текущая и предыдущая медикаментозная терапия, микрососудистые и макрососудистые осложнения в анамнезе, сопутствующие метаболические заболевания, госпитализации и исторические показатели HbA1c за 10 лет до этого. Вышеуказанные данные, при необходимости, будут получены либо от участников, либо из электронных медицинских карт больницы общего профиля Сингапура.

Количественная оценка времени в диапазоне (TIR) ​​с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы. TIR будет измеряться у подходящих субъектов методом непрерывного мониторинга глюкозы с использованием слепого непрерывного датчика глюкозы. Субъекты будут ослеплены показаниями глюкозы и будут носить датчик в течение двух недель, после чего данные с датчика будут загружены для анализа. Если датчик глюкозы упадет до 7 дней или будет извлечен с данными менее чем за 7 полных дней, участник будет носить второй и последний датчик непрерывного мониторинга глюкозы для записи гликемических данных. Участники также примут участие в небольшом опросе об их опыте ношения датчика.

Данные CGM: слепой CGM будет генерировать 1344 показания уровня глюкозы в течение двух недель для каждого участника (одно измерение каждые 15 минут). Эти данные будут загружены и проанализированы для расчета различных параметров глюкозы, включая процент времени в диапазоне. Время в диапазоне рассчитывается как процент показаний в пределах целевого диапазона 3,9–10 ммоль/л.

Результаты, о которых сообщают пациенты: данные о пользовательском опыте непрерывного мониторинга уровня глюкозы будут собираться с помощью короткого опроса (включенного в форму сбора данных). Другие результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с диабетом, будут ретроспективно и проспективно собраны из SGH EMR для изучения влияния гликемии и осложнений диабета на исходы, о которых сообщают пациенты, связанные с диабетом.