Stratifikace rizika mikrovaskulárních komplikací diabetu 2. typu na základě časového rozpětí (TRACK2)

Metody/přístup Účastníci: Přijmeme maximálně 500 dospělých s diabetem 2. typu na medikamentózní terapii s HbA1c mezi 6-12 %. Těhotné ženy, lidé podstupující aktivní léčbu rakoviny, lidé užívající perorální nebo injekční steroidy a pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze budou vyloučeni, protože glykemický profil a patologie u těchto pacientů se výrazně liší od typického dospělého s diabetem 2. typu. Stratifikovaný nábor bude mít za cíl dosáhnout minimálního počtu ve čtyřech hlavních terapeutických třídách, aby byl zajištěn heterogenní a reprezentativní vzorek.

1. Perorální léky ± bazální inzulín bez použití sulfonylmočovin (50-200)
2. Perorální léky ± bazální inzulín s použitím sulfonylmočovin (50-200)
3. Náhrada inzulínu pomocí premixované inzulínové terapie (50-200)
4. Náhrada inzulinu pomocí bazál-bolusové inzulinové terapie (50-200) Základní hodnocení Na začátku bude od účastníků shromážděna podrobná anamnéza a antropometrie, bude jim změřen HbA1c a bude charakterizována glykémie pomocí zaslepeného CGM. Krev a moč (v případě potřeby) budou odebrány pro stanovení poměru HbA1c a albumin-kreatinin. Výsledky testu HbA1c, pokud budou k dispozici do 6 týdnů, a poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči, pokud budou k dispozici do 6 měsíců od data náboru, budou považovány za dostatečné a v rámci výzkumu nebudou prováděny žádné další testy. Neuropatie bude posouzena neinvazivním vyšetřením nohy.

Oftalmologické hodnocení. Stanovení nitroočního tlaku pro kontrolu glaukomu, aplikace mydriatických očních kapek k dilataci očí, fotografie retinálního fundu, in-vivo konfokální mikroskopie rohovky, optická koherentní tomografie a odběr vzorků slz bude proveden v Singapore Eye Research Institute (SERI). Optická koherentní tomografie a in vivo rohovková konfokální mikroskopie jsou nové neinvazivní techniky, které mohou kvantifikovat oční degenerativní změny u lidí s diabetem. Důležité je, že tyto techniky jsou dostatečně citlivé, aby detekovaly změny ve vrstvách sítnice a hustoty nervových vláken rohovky ještě před příznaky zjevné diabetické retinopatie. Diabetická neuropatie rohovky byla považována za náhradní marker pro diabetickou periferní neuropatii.

Snímky vytvořené z oftalmologických vyšetření budou analyzovány pomocí proprietárního softwaru a data použitá ke studiu vztahu mezi glykémií a komplikacemi diabetu.

Pro odběr vzorku slz bude standardizovaný proužek filtračního papíru umístěn do dolního laterálního fornixu na 5 minut.

Lékařská anamnéza Budou shromažďovány demografické údaje, anamnéza související s diabetem, současná a minulá lékařská terapie, minulá historie mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací, související metabolická onemocnění, přijetí a historické hodnoty HbA1c až 10 let předtím. Výše uvedená data budou v případě potřeby získána buď od účastníků, nebo z elektronických lékařských záznamů Singapurské všeobecné nemocnice.

Kvantifikace Time-in-Range (TIR) ​​pomocí kontinuálního monitorování glukózy. TIR bude u způsobilých subjektů měřena metodou kontinuálního monitorování glukózy pomocí zaslepeného kontinuálního glukózového senzoru. Subjekty budou zaslepeny k naměřeným hodnotám glukózy a budou nosit senzor po dobu dvou týdnů, poté budou data ze senzoru stažena pro analýzu. Pokud glukózový senzor vypadne před 7 dny nebo je načten s méně než 7 úplnými dny dat, bude účastník nosit druhý a poslední senzor kontinuálního monitorování glykemie pro záznam glykemických údajů. Účastníci také odpoví na krátký průzkum o svých zkušenostech s nošením senzoru.

Data CGM: Zaslepený CGM vygeneruje 1344 naměřených hodnot glukózy během dvou týdnů na jednoho účastníka (jedno měření každých 15 minut). Tato data budou stažena a analyzována pro výpočet různých parametrů glukózy, včetně procenta Time-in-Range. Time-in-Range se vypočítá jako procento naměřených hodnot v cílovém rozsahu 3,9-10 mmol/l.

Výsledky hlášené pacientem: Údaje týkající se uživatelských zkušeností s kontinuálním monitorováním glukózy budou shromážděny pomocí krátkého průzkumu (obsaženo ve formuláři pro sběr dat). Další hlášené výsledky pacientů související s diabetem budou shromážděny z SGH EMR retrospektivně a prospektivně, aby bylo možné studovat dopad glykémie a komplikací diabetu na výsledky hlášené pacienty souvisejícími s diabetem.