Tidsbaseret risikostratificering af type 2-diabetes mikrovaskulære komplikationer (TRACK2)

Metoder/tilgangsdeltagere: Vi rekrutterer maksimalt 500 voksne med type 2-diabetes til medicinsk behandling med en HbA1c mellem 6-12%. Gravide kvinder, personer, der gennemgår aktiv kræftbehandling, personer, der tager orale eller injicerbare steroider og personer med kronisk nyresygdom i dialyse vil blive udelukket, da den glykæmiske profil og patologien hos disse patienter er væsentligt forskellig fra en typisk voksen med type 2-diabetes. Stratificeret rekruttering vil sigte mod at opnå et minimumsantal i de fire store terapiklasser for at sikre en heterogen og repræsentativ prøve.

1. Orale lægemidler ± basal insulin, der ikke bruger sulfonylurinstoffer (50-200)
2. Orale lægemidler ± basal insulin ved hjælp af sulfonylurinstoffer (50-200)
3. Insulinerstatning ved brug af færdigblandet insulinbehandling (50-200)
4. Insulinerstatning ved hjælp af basal-bolus insulinbehandling (50-200) Baseline vurdering Ved baseline vil detaljeret sygehistorie og antropometri blive indsamlet fra deltagerne, og de vil få målt deres HbA1c, og glykæmi karakteriseret ved hjælp af en blindet CGM. Blod og urin (hvis nødvendigt) vil blive opsamlet for henholdsvis HbA1c og Albumin-kreatinin ratio. HbA1c-testresultater, hvis de er tilgængelige inden for 6 uger, og urinmikroalbumin-kreatininforholdet, hvis de er tilgængelige inden for 6 måneder fra rekrutteringsdatoen, vil blive anset for tilstrækkelige, og der vil ikke blive udført yderligere tests som en del af forskningen. Neuropati vil blive vurderet ved en ikke-invasiv fodundersøgelse.

Oftalmologisk vurdering. Intraokulært trykvurdering for at kontrollere for glaukom, administration af mydriatiske øjendråber til at udvide øjnene, retinal fundus-fotografi, in-vivo hornhindekonfokalmikroskopi, optisk kohærenstomografi og indsamling af tåreprøver vil blive udført på Singapore Eye Research Institute (SERI). Optisk kohærenstomografi og in vivo hornhindekonfokalmikroskopi er nye ikke-invasive teknikker, der kan kvantificere de okulære degenerative ændringer hos mennesker med diabetes. Det er vigtigt, at disse teknikker er følsomme nok til at opdage ændringer i nethindelag og tæthed af hornhindens nervefibre, selv før tegn på åbenlys diabetesretinopati. Diabetisk corneal neuropati er blevet betragtet som surrogatmarkør for diabetisk perifer neuropati.

Billeder genereret fra de oftalmologiske undersøgelser vil blive analyseret ved hjælp af proprietær software og de data, der bruges til at studere sammenhængen mellem glykæmi og diabeteskomplikationer.

Til opsamling af tåreprøver vil en standardiseret strimmel filterpapir blive placeret i den nedre laterale fornix i 5 minutter.

Sygehistorie Demografi, diabetesrelateret historie, nuværende og tidligere medicinsk behandling, tidligere historie med mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, associerede metaboliske sygdomme, indlæggelser og historiske HbA1c-målinger op til 10 år før vil blive indsamlet. Ovenstående data vil, hvor det kræves, blive hentet enten fra deltagerne eller fra de elektroniske lægejournaler på Singapore General Hospital.

Kvantificering af Time-in-Range (TIR) ​​ved hjælp af Kontinuerlig glukosemonitorering. TIR vil blive målt i de berettigede forsøgspersoner ved kontinuerlig glukosemonitoreringsmetode ved hjælp af en blindet kontinuerlig glukosesensor. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for glukosemålingerne og vil bære sensoren i to uger, hvorefter data fra sensoren vil blive downloadet til analyse. Hvis glukosesensoren falder af inden 7 dage eller hentes med mindre end 7 hele dages data, vil deltageren bære en anden og sidste kontinuerlig glukoseovervågningssensor for at registrere glykæmiske data. Deltagerne vil også besvare en kort undersøgelse om deres oplevelse af at bære sensoren.

CGM-data: Den blindede CGM genererer 1344 glukoseaflæsninger over to uger pr. deltager (én aflæsning hvert 15. minut). Disse data vil blive downloadet og analyseret for at beregne forskellige glukoseparametre, herunder procentvis Time-in-Range. Time-in-Range beregnes som procentdelen af ​​aflæsninger inden for målområdet på 3,9-10 mmol/L.

Patientrapporterede resultater: Data vedrørende brugeroplevelsen af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering vil blive indsamlet ved hjælp af en kort undersøgelse (inkluderet i dataindsamlingsformularen). Andre diabetesrelaterede patienter rapporterede udfald vil blive indsamlet fra SGH EMR retrospektivt og prospektivt for at studere virkningen af ​​glykæmi og diabeteskomplikationer på diabetesrelaterede patienter rapporterede udfald.