Tidsbasert risikostratifisering av type 2-diabetes mikrovaskulære komplikasjoner (TRACK2)

Metoder/tilnærmingsdeltakere: Vi skal rekruttere maksimalt 500 voksne med diabetes type 2 til medisinsk behandling med en HbA1c mellom 6-12 %. Gravide kvinner, personer som gjennomgår aktiv kreftbehandling, personer som tar orale eller injiserbare steroider og de med kronisk nyresykdom i dialyse vil bli ekskludert ettersom den glykemiske profilen og patologien hos disse pasientene er vesentlig forskjellig fra en typisk voksen med type 2 diabetes. Stratifisert rekruttering vil ha som mål å oppnå et minimumstall i de fire store terapiklassene for å sikre et heterogent og representativt utvalg.

1. Orale legemidler ± basal insulin som ikke bruker sulfonylurea (50-200)
2. Orale legemidler ± basal insulin som bruker sulfonylurea (50-200)
3. Insulinerstatning ved bruk av ferdigblandet insulinbehandling (50-200)
4. Insulinerstatning ved bruk av basal-bolus insulinbehandling (50-200) Baselinevurdering Ved baseline vil detaljert sykehistorie og antropometri bli samlet inn fra deltakerne, og de vil få målt HbA1c, og glykemi karakterisert ved hjelp av en blindet CGM. Blod og urin (hvis nødvendig) vil bli samlet for henholdsvis HbA1c og Albumin-kreatinin ratio. HbA1c-testresultater, hvis tilgjengelige innen 6 uker, og urinmikroalbumin-kreatininforhold, hvis tilgjengelig innen 6 måneder fra rekrutteringsdatoen, vil bli ansett som tilstrekkelige og ingen ytterligere tester vil bli utført som en del av forskningen. Nevropati vil bli vurdert ved en ikke-invasiv fotundersøkelse.

Oftalmologisk vurdering. Intraokulært trykkvurdering for å sjekke for glaukom, administrering av Mydriatic øyedråper for å utvide øynene, Retinal fundus-fotografi, In-vivo hornhinnekonfokalmikroskopi, optisk koherenstomografi og innsamling av tåreprøver vil bli utført ved Singapore Eye Research Institute (SERI). Optisk koherenstomografi og in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi er nye ikke-invasive teknikker som kan kvantifisere de okulære degenerative forandringene hos personer med diabetes. Det er viktig at disse teknikkene er sensitive nok til å oppdage endringer i retinale lag og tettheter av hornhinnenervefiber selv før tegn på åpenbar diabetesretinopati. Diabetisk hornhinnenevropati har blitt ansett som surrogatmarkør for diabetisk perifer nevropati.

Bilder generert fra de oftalmologiske undersøkelsene vil bli analysert ved hjelp av proprietær programvare og dataene som brukes for å studere sammenhengen mellom glykemi og diabeteskomplikasjoner.

For oppsamling av riveprøver vil en standardisert stripe med filterpapir bli plassert i den nedre laterale fornix i 5 minutter.

Medisinsk historie Demografi, diabetesrelatert historie, nåværende og tidligere medisinsk behandling, tidligere historie med mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, assosierte metabolske sykdommer, innleggelser og historiske HbA1c-avlesninger opptil 10 år før vil bli samlet inn. Ovennevnte data, der det er nødvendig, vil bli hentet enten fra deltakerne eller fra de elektroniske journalene til Singapore General Hospital.

Kvantifisere Time-in-Range (TIR) ​​ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking. TIR vil bli målt i de kvalifiserte forsøkspersonene ved kontinuerlig glukoseovervåkingsmetode ved bruk av en blindet kontinuerlig glukosesensor. Forsøkspersonene vil bli blindet for glukoseavlesningene og vil bruke sensoren i to uker, hvoretter data fra sensoren vil bli lastet ned for analyse. Hvis glukosesensoren faller av før 7 dager eller hentes med mindre enn 7 hele dager med data, vil deltakeren ha på seg en andre og siste kontinuerlig glukoseovervåkingssensor for å registrere glykemiske data. Deltakerne vil også svare på en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse av å ha på seg sensoren.

CGM-data: Den blindede CGM vil generere 1344 glukoseavlesninger over to uker per deltaker (en avlesning hvert 15. minutt). Disse dataene vil bli lastet ned og analysert for å beregne ulike glukoseparametere, inkludert prosentandel Time-in-Range. Time-in-Range beregnes som prosentandelen av avlesninger innenfor målområdet 3,9-10 mmol/L.

Pasientrapporterte utfall: Data om brukeropplevelsen av den kontinuerlige glukoseovervåkingen vil bli samlet inn ved hjelp av en kort undersøkelse (inkludert i Datainnsamlingsskjemaet). Andre diabetesrelaterte pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn fra SGH EMR retrospektivt og prospektivt for å studere virkningen av glykemi og diabeteskomplikasjoner på diabetesrelaterte pasientrapporterte utfall.