Estratificación de riesgo basada en el tiempo dentro del rango de las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2 (TRACK2)

Métodos/Enfoque Participantes: Reclutaremos un máximo de 500 adultos con diabetes tipo 2 en terapia médica con una HbA1c entre 6 y 12 %. Las mujeres embarazadas, las personas que se someten a terapias activas contra el cáncer, las personas que toman esteroides orales o inyectables y las personas con enfermedad renal crónica en diálisis serán excluidas, ya que el perfil glucémico y la patología de estos pacientes son significativamente diferentes de los de un adulto típico con diabetes tipo 2. El reclutamiento estratificado tendrá como objetivo lograr un número mínimo en las cuatro clases principales de terapia para garantizar una muestra heterogénea y representativa.

1. Fármacos orales ± insulina basal sin usar sulfonilureas (50-200)
2. Fármacos orales ± insulina basal utilizando sulfonilureas (50-200)
3. Reemplazo de insulina usando terapia de insulina premezclada (50-200)
4. Reemplazo de insulina usando terapia de insulina en bolo basal (50-200) Evaluación inicial Al inicio del estudio, se recopilará el historial médico detallado y la antropometría de los participantes, y se les medirá la HbA1c y se caracterizará la glucemia mediante un CGM ciego. Se recolectarán muestras de sangre y orina (si es necesario) para la HbA1c y la proporción de albúmina-creatinina, respectivamente. Los resultados de la prueba de HbA1c, si están disponibles dentro de las 6 semanas y la proporción de microalbúmina-creatinina en orina, si están disponibles dentro de los 6 meses a partir de la fecha de reclutamiento, se considerarán suficientes y no se realizarán más pruebas como parte de la investigación. La neuropatía se evaluará mediante un examen no invasivo de los pies.

Evaluación Oftalmológica. La evaluación de la presión intraocular para detectar glaucoma, la administración de gotas oculares midriáticas para dilatar los ojos, la fotografía del fondo de la retina, la microscopía confocal corneal in vivo, la tomografía de coherencia óptica y la recolección de muestras de lágrimas se realizarán en el Instituto de Investigación del Ojo de Singapur (SERI). La tomografía de coherencia óptica y la microscopía confocal corneal in vivo son técnicas novedosas no invasivas que pueden cuantificar los cambios degenerativos oculares en personas con diabetes. Es importante destacar que estas técnicas son lo suficientemente sensibles como para detectar cambios en las capas de la retina y las densidades de las fibras nerviosas de la córnea incluso antes de que aparezcan signos de retinopatía diabética manifiesta. La neuropatía corneal diabética se ha considerado como el marcador sustituto de la neuropatía periférica diabética.

Las imágenes generadas a partir de los exámenes oftalmológicos se analizarán mediante un software propietario y los datos se utilizarán para estudiar la relación entre la glucemia y las complicaciones de la diabetes.

Para la recolección de muestras de lágrimas, se colocará una tira estandarizada de papel de filtro en el fórnix lateral inferior durante 5 minutos.

Historial médico Se recopilarán datos demográficos, antecedentes relacionados con la diabetes, tratamiento médico actual y pasado, antecedentes de complicaciones microvasculares y macrovasculares, enfermedades metabólicas asociadas, ingresos y lecturas históricas de HbA1c hasta 10 años antes. Los datos anteriores, cuando sean necesarios, se obtendrán de los participantes o de los registros médicos electrónicos del Hospital General de Singapur.

Cuantificación del tiempo en rango (TIR) ​​mediante el control continuo de la glucosa. La TIR se medirá en los sujetos elegibles mediante el método de monitoreo continuo de glucosa usando un sensor de glucosa continuo ciego. Los sujetos estarán cegados a las lecturas de glucosa y usarán el sensor durante dos semanas, después de lo cual se descargarán los datos del sensor para su análisis. Si el sensor de glucosa se cae antes de los 7 días o se recupera con menos de 7 días completos de datos, el participante usará un segundo y último sensor de monitoreo continuo de glucosa para registrar los datos glucémicos. Los participantes también responderán una breve encuesta sobre su experiencia al usar el sensor.

Datos de CGM: El CGM ciego generará 1344 lecturas de glucosa durante dos semanas por participante (una lectura cada 15 minutos). Estos datos se descargarán y analizarán para calcular varios parámetros de glucosa, incluido el porcentaje de tiempo en rango. El tiempo en rango se calcula como el porcentaje de lecturas dentro del rango objetivo de 3,9-10 mmol/L.

Resultados informados por el paciente: los datos relacionados con la experiencia del usuario del control continuo de la glucosa se recopilarán mediante una breve encuesta (incluida en el formulario de recopilación de datos). Otros resultados relacionados con la diabetes informados por los pacientes se recopilarán del SGH EMR de forma retrospectiva y prospectiva para estudiar el impacto de la glucemia y las complicaciones de la diabetes en los resultados relacionados con la diabetes informados por los pacientes.