Op tijd binnen bereik gebaseerde risicostratificatie van microvasculaire complicaties bij diabetes type 2 (TRACK2)

Methoden/Aanpak Deelnemers: We werven maximaal 500 volwassenen met diabetes type 2 op medische therapie met een HbA1c tussen 6-12%. Zwangere vrouwen, mensen die actieve kankertherapieën ondergaan, mensen die orale of injecteerbare steroïden gebruiken en mensen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan, worden uitgesloten omdat het glykemisch profiel en de pathologie bij deze patiënten significant verschillen van die van een typische volwassene met type 2-diabetes. Bij gestratificeerde rekrutering wordt gestreefd naar een minimumaantal in de vier grote therapieklassen om een ​​heterogene en representatieve steekproef te garanderen.

1. Orale medicijnen ± basale insuline zonder gebruik van sulfonylureumderivaten (50-200)
2. Orale medicijnen ± basale insuline met behulp van sulfonylureumderivaten (50-200)
3. Insulinevervanging met voorgemengde insulinetherapie (50-200)
4. Insulinevervanging met behulp van basaal-bolusinsulinetherapie (50-200) Basislijnbepaling Bij de basislijn zullen de deelnemers een gedetailleerde medische geschiedenis en antropometrie verzamelen en hun HbA1c laten meten en hun glykemie laten karakteriseren met behulp van een geblindeerde CGM. Bloed en urine (indien nodig) worden afgenomen voor respectievelijk HbA1c en albumine-creatinine ratio. HbA1c-testresultaten, indien beschikbaar binnen 6 weken en Urine Microalbumin-Creatinine Ratio, indien beschikbaar binnen 6 maanden vanaf de datum van werving, worden als voldoende beschouwd en er zullen geen verdere tests worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek. Neuropathie wordt beoordeeld door een niet-invasief voetonderzoek.

Oogheelkundige beoordeling. Beoordeling van de intraoculaire druk om te controleren op glaucoom, toediening van mydriatische oogdruppels om de ogen te verwijden, foto van de fundus van het netvlies, in-vivo confocale microscopie van het hoornvlies, optische coherentietomografie en het verzamelen van traanmonsters zullen worden uitgevoerd bij het Singapore Eye Research Institute (SERI). Optische coherentietomografie en in-vivo confocale microscopie van het hoornvlies zijn nieuwe niet-invasieve technieken die de oculaire degeneratieve veranderingen bij mensen met diabetes kunnen kwantificeren. Belangrijk is dat deze technieken gevoelig genoeg zijn om veranderingen in de lagen van het netvlies en de dichtheden van de hoornvlieszenuwvezels te detecteren, zelfs vóór tekenen van openlijke diabetesretinopathie. Diabetische hoornvliesneuropathie wordt beschouwd als de surrogaatmarker voor diabetische perifere neuropathie.

Beelden gegenereerd uit de oogheelkundige onderzoeken zullen worden geanalyseerd met behulp van eigen software en de gegevens worden gebruikt om de relatie tussen glycemie en diabetescomplicaties te bestuderen.

Voor het afnemen van traanmonsters wordt gedurende 5 minuten een gestandaardiseerde strook filtreerpapier in de onderste laterale fornix geplaatst.

Medische voorgeschiedenis Demografische gegevens, diabetesgerelateerde voorgeschiedenis, huidige en vroegere medische therapie, voorgeschiedenis van microvasculaire en macrovasculaire complicaties, geassocieerde metabole ziekten, opnames en historische HbA1c-metingen tot 10 jaar eerder zullen worden verzameld. Bovenstaande gegevens worden, waar vereist, opgehaald bij de deelnemers of uit de elektronische medische dossiers van het Singapore General Hospital.

Kwantificering van Time-in-Range (TIR) ​​met behulp van continue glucosemonitoring. TIR zal worden gemeten bij de in aanmerking komende proefpersonen door middel van continue glucosemonitoring met behulp van een geblindeerde continue glucosesensor. Proefpersonen worden geblindeerd voor de glucosemetingen en dragen de sensor gedurende twee weken, waarna gegevens van de sensor worden gedownload voor analyse. Als de glucosesensor binnen 7 dagen uitvalt of wordt opgehaald met minder dan 7 volledige dagen aan gegevens, zal de deelnemer een tweede en laatste continue glucosemonitoringsensor dragen om glykemische gegevens vast te leggen. Deelnemers zullen ook een korte enquête invullen over hun ervaring met het dragen van de sensor.

CGM-gegevens: De geblindeerde CGM genereert gedurende twee weken 1344 glucosemetingen per deelnemer (één meting elke 15 minuten). Deze gegevens worden gedownload en geanalyseerd om verschillende glucoseparameters te berekenen, waaronder het percentage Time-in-Range. Time-in-Range wordt berekend als het percentage metingen binnen het doelbereik van 3,9-10 mmol/L.

Patiëntgerapporteerde resultaten: gegevens over de gebruikerservaring van de continue glucosemonitoring zullen worden verzameld met behulp van een korte enquête (opgenomen in het gegevensverzamelingsformulier). Andere diabetesgerelateerde patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen retrospectief en prospectief uit de SGH EMR worden verzameld om de impact van glykemie en diabetescomplicaties op diabetesgerelateerde patiëntgerapporteerde uitkomsten te bestuderen.