Stratificazione del rischio basata sul tempo nell'intervallo delle complicanze microvascolari del diabete di tipo 2 (TRACK2)

Metodi/Approccio Partecipanti: Recluteremo un massimo di 500 adulti con diabete di tipo 2 in terapia medica con un HbA1c compreso tra il 6 e il 12%. Saranno escluse le donne in gravidanza, le persone sottoposte a terapie antitumorali attive, le persone che assumono steroidi orali o iniettabili e quelle con malattia renale cronica in dialisi in quanto il profilo glicemico e la patologia in questi pazienti sono significativamente diversi da un tipico adulto con diabete di tipo 2. Il reclutamento stratificato mirerà a raggiungere un numero minimo nelle quattro principali classi di terapia per garantire un campione eterogeneo e rappresentativo.

1. Farmaci orali ± insulina basale senza sulfoniluree (50-200)
2. Farmaci orali ± insulina basale con sulfoniluree (50-200)
3. Sostituzione dell'insulina mediante terapia insulinica premiscelata (50-200)
4. Sostituzione dell'insulina utilizzando la terapia insulinica basal-bolus (50-200) Valutazione al basale Al basale, verranno raccolte dai partecipanti anamnesi medica dettagliata e antropometria, e loro avranno il loro HbA1c misurato e la glicemia caratterizzata utilizzando un CGM in cieco. Il sangue e l'urina (se richiesti) saranno raccolti rispettivamente per il rapporto HbA1c e albumina-creatinina. I risultati dei test HbA1c, se disponibili entro 6 settimane e il rapporto microalbumina-creatinina urinaria, se disponibili entro 6 mesi dalla data di reclutamento, saranno ritenuti sufficienti e non verranno effettuati ulteriori test nell'ambito della ricerca. La neuropatia sarà valutata da un esame del piede non invasivo.

Valutazione oftalmologica. La valutazione della pressione intraoculare per verificare la presenza di glaucoma, la somministrazione di collirio midriatico per dilatare gli occhi, la fotografia del fondo retinico, la microscopia confocale corneale in vivo, la tomografia a coerenza ottica e la raccolta di campioni lacrimali saranno eseguite presso il Singapore Eye Research Institute (SERI). La tomografia a coerenza ottica e la microscopia confocale corneale in vivo sono nuove tecniche non invasive che possono quantificare i cambiamenti degenerativi oculari nelle persone con diabete. È importante sottolineare che queste tecniche sono abbastanza sensibili da rilevare i cambiamenti negli strati retinici e nella densità delle fibre nervose corneali anche prima dei segni di retinopatia diabetica conclamata. La neuropatia corneale diabetica è stata considerata come il marker surrogato della neuropatia periferica diabetica.

Le immagini generate dagli esami oftalmologici saranno analizzate utilizzando un software proprietario ei dati utilizzati per studiare la relazione tra glicemia e complicanze del diabete.

Per la raccolta del campione lacrimale una striscia standardizzata di carta da filtro verrà posizionata nel fornice laterale inferiore per 5 minuti.

Anamnesi medica Verranno raccolti dati demografici, storia correlata al diabete, terapia medica attuale e passata, storia passata di complicanze microvascolari e macrovascolari, malattie metaboliche associate, ricoveri e letture storiche di HbA1c fino a 10 anni prima. I dati di cui sopra, ove richiesto, saranno recuperati dai partecipanti o dalle cartelle cliniche elettroniche del Singapore General Hospital.

Quantificazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​mediante il monitoraggio continuo del glucosio. Il TIR sarà misurato nei soggetti idonei mediante il metodo di monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un sensore di glucosio continuo in cieco. I soggetti saranno accecati dalle letture del glucosio e indosseranno il sensore per due settimane, dopodiché i dati dal sensore verranno scaricati per l'analisi. Se il sensore di glucosio cade prima di 7 giorni o viene recuperato con meno di 7 giorni interi di dati, il partecipante indosserà un secondo e ultimo sensore di monitoraggio continuo del glucosio per registrare i dati glicemici. I partecipanti risponderanno anche a un breve sondaggio sulla loro esperienza nell'indossare il sensore.

Dati CGM: il CGM in cieco genererà 1344 letture glicemiche in due settimane per partecipante (una lettura ogni 15 minuti). Questi dati verranno scaricati e analizzati per calcolare vari parametri glicemici, inclusa la percentuale Time-in-Range. Il tempo nell'intervallo viene calcolato come percentuale di letture all'interno dell'intervallo target di 3,9-10 mmol/L.

Risultati riportati dai pazienti: i dati riguardanti l'esperienza dell'utente del monitoraggio continuo del glucosio saranno raccolti utilizzando un breve sondaggio (incluso nel modulo di raccolta dati). Altri risultati riportati dai pazienti correlati al diabete saranno raccolti dall'SGH EMR in modo retrospettivo e prospettico per studiare l'impatto della glicemia e delle complicanze del diabete sugli esiti riportati dai pazienti correlati al diabete.