Tyypin 2 diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden aikaväliin perustuva riskin jakautuminen (TRACK2)

Menetelmät/lähestymistapa Osallistujat: Rekrytoimme enintään 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista lääkehoitoon, jonka HbA1c on 6-12 %. Raskaana olevat naiset, aktiivista syöpähoitoa saavat henkilöt, suun kautta tai ruiskeena steroideja käyttävät ja dialyysihoidossa olevat kroonista munuaissairautta sairastavat jätetään ulkopuolelle, koska näiden potilaiden glykeeminen profiili ja patologia eroaa merkittävästi tyypillisestä tyypin 2 diabetesta sairastavasta aikuisesta. Ositetun rekrytoinnin tavoitteena on saavuttaa vähimmäismäärä neljässä suuressa terapialuokassa heterogeenisen ja edustavan otoksen varmistamiseksi.

1. Suun kautta otettavat lääkkeet ± perusinsuliini ilman sulfonyyliureoita (50-200)
2. Suun kautta otettavat lääkkeet ± perusinsuliini sulfonyyliureoilla (50-200)
3. Insuliinin korvaaminen esisekoitetulla insuliinihoidolla (50-200)
4. Insuliinikorvaus basaalibolusinsuliinihoidolla (50-200) Lähtötilanteen arviointi Lähtötilanteessa osallistujilta kerätään yksityiskohtainen sairaushistoria ja antropometria, ja heidän HbA1c-arvonsa mitataan ja glykemia karakterisoidaan sokkoutetulla CGM:llä. Veri ja virtsa (tarvittaessa) kerätään HbA1c:n ja albumiini-kreatiniinisuhteen määrittämiseksi. HbA1c-testitulokset, jos ne ovat saatavilla 6 viikon kuluessa, ja virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde, jos ne ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa työhönottopäivästä, katsotaan riittäviksi, eikä muita testejä tehdä osana tutkimusta. Neuropatia arvioidaan non-invasiivisella jalkatutkimuksella.

Oftalmologinen arviointi. Singaporen silmätutkimusinstituutissa (SERI) tehdään silmänsisäisen paineen mittaus glaukooman toteamiseksi, Mydriatic-silmätipan annostelu silmien laajentamiseksi, verkkokalvon silmänpohjakuva, sarveiskalvon konfokaalimikroskopia in vivo, optinen koherenssitomografia ja kyynelnäytteenotto. Optinen koherenssitomografia ja in vivo sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia ovat uusia ei-invasiivisia tekniikoita, joilla voidaan kvantifioida silmän rappeuttavia muutoksia diabeetikoilla. Tärkeää on, että nämä tekniikat ovat riittävän herkkiä havaitsemaan muutokset verkkokalvon kerroksissa ja sarveiskalvon hermosäikeiden tiheydessä jo ennen diabeteksen ilmeisen retinopatian merkkejä. Diabeettista sarveiskalvon neuropatiaa on pidetty diabeettisen perifeerisen neuropatian korvikemarkkerina.

Oftalmologisissa tutkimuksissa syntyneet kuvat analysoidaan patentoidulla ohjelmistolla ja aineistolla tutkitaan glykemian ja diabeteksen komplikaatioiden välistä suhdetta.

Kyynelnäytteen ottoa varten standardoitu suodatinpaperiliuska asetetaan alempaan sivusuunnassa 5 minuutiksi.

Lääketieteellinen historia Väestötiedot, diabetekseen liittyvät historiat, nykyinen ja aikaisempi lääketieteellinen hoito, aiemmat mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot, niihin liittyvät aineenvaihduntataudit, potilaat ja historialliset HbA1c-lukemat jopa 10 vuotta aikaisemmin. Yllä olevat tiedot noudetaan tarvittaessa joko osallistujilta tai Singaporen yleissairaalan sähköisistä potilaskertomuksista.

Aikavälin (TIR) ​​kvantifiointi käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa. TIR mitataan kelvollisilla koehenkilöillä jatkuvalla glukoosimonitorointimenetelmällä käyttämällä sokkoutettua jatkuvaa glukoosianturia. Koehenkilöt sokeutuvat glukoosilukemille, ja he käyttävät anturia kahden viikon ajan, minkä jälkeen anturin tiedot ladataan analysoitavaksi. Jos glukoosisensori putoaa ennen 7 päivää tai se haetaan alle 7 täyden päivän datalla, osallistuja käyttää toista ja viimeistä jatkuvaa glukoosimittausanturia tallentaakseen glykeemiset tiedot. Osallistujat vastaavat myös lyhyeen kyselyyn kokemuksistaan ​​anturin käytöstä.

CGM-tiedot: Sokkoutettu CGM tuottaa 1344 glukoosilukemaa kahden viikon aikana osallistujaa kohden (yksi lukema 15 minuutin välein). Nämä tiedot ladataan ja analysoidaan erilaisten glukoosiparametrien laskemiseksi, mukaan lukien prosenttiosuus aikavälistä. Aika-alue lasketaan prosenttiosuutena lukemista tavoitealueella 3,9-10 mmol/L.

Potilaiden raportoimat tulokset: Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttökokemusta koskevat tiedot kerätään lyhyellä kyselyllä (sisältyy Tiedonkeruulomakkeeseen). Muut diabetekseen liittyvien potilaiden raportoimat tulokset kerätään SGH EMR:stä takautuvasti ja prospektiivisesti, jotta voidaan tutkia glykemian ja diabeteksen komplikaatioiden vaikutusta diabetekseen liittyvien potilaiden raportoituihin tuloksiin.