Estratificação de risco baseada no intervalo de tempo de complicações microvasculares do diabetes tipo 2 (TRACK2)

Métodos/Abordagem Participantes: Recrutaremos no máximo 500 adultos com diabetes tipo 2 em tratamento médico com HbA1c entre 6-12%. Mulheres grávidas, pessoas submetidas a terapias ativas contra o câncer, pessoas que tomam esteróides orais ou injetáveis ​​e pessoas com doença renal crônica em diálise serão excluídas, pois o perfil glicêmico e a patologia nesses pacientes são significativamente diferentes de um adulto típico com diabetes tipo 2. O recrutamento estratificado terá como objetivo atingir um número mínimo nas quatro grandes classes de terapia para garantir uma amostra heterogênea e representativa.

1. Drogas orais ± insulina basal sem uso de sulfoniluréias (50-200)
2. Drogas orais ± insulina basal usando sulfoniluréias (50-200)
3. Reposição de insulina usando terapia de insulina pré-misturada (50-200)
4. Reposição de insulina usando terapia de insulina em bolus basal (50-200) Avaliação inicial No início, o histórico médico detalhado e a antropometria serão coletados dos participantes, e eles terão sua HbA1c medida e a glicemia caracterizada usando um CGM cego. Sangue e urina (se necessário) serão coletados para HbA1c e relação albumina-creatinina, respectivamente. Os resultados do teste de HbA1c, se disponíveis dentro de 6 semanas, e a relação microalbumina-creatinina na urina, se disponíveis dentro de 6 meses a partir da data de recrutamento, serão considerados suficientes e nenhum teste adicional será feito como parte da pesquisa. A neuropatia será avaliada por um exame não invasivo do pé.

Avaliação Oftalmológica. Avaliação da pressão intraocular para verificar Glaucoma, Administração de colírio midriático para dilatar os olhos, fotografia do fundo da retina, microscopia confocal da córnea in vivo, tomografia de coerência óptica e coleta de amostras de lágrimas serão realizadas no Singapore Eye Research Institute (SERI). A tomografia de coerência óptica e a microscopia confocal da córnea in vivo são novas técnicas não invasivas que podem quantificar as alterações degenerativas oculares em pessoas com diabetes. É importante ressaltar que essas técnicas são sensíveis o suficiente para detectar alterações nas camadas da retina e nas densidades das fibras nervosas da córnea, mesmo antes dos sinais de retinopatia diabética manifesta. A neuropatia corneana diabética tem sido considerada como o marcador substituto para a neuropatia periférica diabética.

As imagens geradas dos exames oftalmológicos serão analisadas em software proprietário e os dados utilizados para estudar a relação entre glicemia e complicações do diabetes.

Para coleta de amostra de lágrima, uma tira padronizada de papel de filtro será colocada no fórnice lateral inferior por 5 minutos.

Histórico médico Dados demográficos, histórico relacionado ao diabetes, terapia médica atual e passada, histórico de complicações microvasculares e macrovasculares, doenças metabólicas associadas, internações e leituras históricas de HbA1c até 10 anos antes serão coletados. Os dados acima, quando necessários, serão recuperados dos participantes ou dos registros médicos eletrônicos do Singapore General Hospital.

Quantificação do intervalo de tempo (TIR) ​​usando monitoramento contínuo de glicose. A TIR será medida nos indivíduos elegíveis pelo método de monitoramento contínuo de glicose usando um sensor cego de glicose contínua. Os indivíduos ficarão cegos para as leituras de glicose e usarão o sensor por duas semanas, após as quais os dados do sensor serão baixados para análise. Se o sensor de glicose cair antes de 7 dias ou for recuperado com menos de 7 dias completos de dados, o participante usará um segundo e último sensor de monitoramento contínuo de glicose para registrar os dados glicêmicos. Os participantes também responderão a uma breve pesquisa sobre sua experiência com o uso do sensor.

Dados CGM: O CGM cego irá gerar 1344 leituras de glicose durante duas semanas por participante (uma leitura a cada 15 minutos). Esses dados serão baixados e analisados ​​para calcular vários parâmetros de glicose, incluindo a porcentagem de tempo no intervalo. O Time-in-Range é calculado como a porcentagem de leituras dentro do intervalo alvo de 3,9-10 mmol/L.

Resultados relatados pelo paciente: Os dados relativos à experiência do usuário do monitoramento contínuo da glicose serão coletados por meio de uma breve pesquisa (incluída no formulário de coleta de dados). Outros desfechos relatados por pacientes relacionados ao diabetes serão coletados do SGH EMR retrospectivamente e prospectivamente para estudar o impacto da glicemia e das complicações do diabetes nos resultados relatados pelos pacientes relacionados ao diabetes.