2 型糖尿病微血管并发症的基于时间范围的风险分层 (TRACK2)

方法/方法 参与者：我们将招募最多 500 名患有 2 型糖尿病且 HbA1c 在 6-12% 之间接受药物治疗的成年人。 孕妇、接受积极癌症治疗的人、服用口服或注射类固醇的人以及患有透析慢性肾病的人将被排除在外，因为这些患者的血糖状况和病理与典型的 2 型糖尿病成人有显着差异。 分层招募的目标是在四个主要治疗类别中达到最低人数，以确保样本具有异质性和代表性。

1. 口服药物 ± 不使用磺脲类药物的基础胰岛素 (50-200)
2. 口服药物 ± 使用磺脲类药物的基础胰岛素 (50-200)
3. 使用预混胰岛素疗法进行胰岛素替代 (50-200)
4. 使用基础推注胰岛素疗法 (50-200) 的胰岛素替代 基线评估 在基线时，将从参与者那里收集详细的病史和人体测量学，他们将测量 HbA1c，并使用盲法 CGM 表征血糖。 将分别收集血液和尿液（如果需要）用于 HbA1c 和白蛋白肌酐比值。 HbA1c 测试结果（如果在 6 周内可用）和尿微量白蛋白-肌酐比值（如果在招募之日起 6 个月内可用）将被视为足够，并且不会作为研究的一部分进行进一步测试。 神经病变将通过非侵入性足部检查进行评估。

眼科评估。 将在新加坡眼科研究所 (SERI) 进行眼内压评估以检查青光眼、散瞳眼药水扩张眼睛、视网膜眼底照片、体内角膜共聚焦显微镜、光学相干断层扫描和泪液样本采集。 光学相干断层扫描和体内角膜共聚焦显微镜是新型非侵入性技术，可以量化糖尿病患者的眼部退行性变化。 重要的是，这些技术足够灵敏，甚至可以在出现明显的糖尿病视网膜病变迹象之前检测到视网膜层和角膜神经纤维密度的变化。 糖尿病角膜神经病变已被认为是糖尿病周围神经病变的替代标志物。

眼科检查生成的图像将使用专有软件进行分析，数据将用于研究血糖和糖尿病并发症之间的关系。

对于泪液样本收集，将一条标准化的滤纸条放置在下侧穹窿中 5 分钟。

病史人口统计学、糖尿病相关病史、当前和过去的药物治疗、微血管和大血管并发症的既往病史、相关代谢疾病、入院史以及长达 10 年前的历史 HbA1c 读数将被收集。 如有需要，上述数据将从参与者或新加坡中央医院的电子病历中检索。

使用连续葡萄糖监测量化范围内时间 (TIR)。 将使用盲法连续葡萄糖传感器通过连续葡萄糖监测方法在符合条件的受试者中测量 TIR。 受试者将不知道葡萄糖读数，并将佩戴传感器两周，之后将下载来自传感器的数据进行分析。 如果葡萄糖传感器在 7 天前脱落或取回不到 7 天的数据，参与者将佩戴第二个也是最后一个连续葡萄糖监测传感器来记录血糖数据。 参与者还将回答关于他们佩戴传感器体验的简短调查。

CGM 数据：盲法 CGM 将在两周内为每位参与者生成 1344 个葡萄糖读数（每 15 分钟一个读数）。 该数据将被下载和分析以计算各种葡萄糖参数，包括百分比时间范围。 范围内时间计算为 3.9-10 mmol/L 目标范围内读数的百分比。

患者报告的结果：将使用简短调查（包含在数据收集表中）收集有关连续血糖监测用户体验的数据。 将从 SGH EMR 回顾性和前瞻性地收集其他糖尿病相关患者报告的结果，以研究血糖和糖尿病并发症对糖尿病相关患者报告结果的影响。