제2형 당뇨병 미세혈관 합병증의 범위 내 시간 기반 위험 계층화 (TRACK2)

방법/접근 참가자: HbA1c가 6-12%인 약물 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 성인 최대 500명을 모집합니다. 임신부, 적극적인 암 치료를 받고 있는 사람, 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용하는 사람, 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 사람은 혈당 프로파일과 병리학이 제2형 당뇨병이 있는 일반적인 성인과 크게 다르기 때문에 제외됩니다. 층화 모집은 이질적이고 대표적인 샘플을 보장하기 위해 4개의 주요 치료 클래스에서 최소 수를 달성하는 것을 목표로 합니다.

1. 경구용 약물 ± 설포닐우레아를 사용하지 않는 기저 인슐린(50-200)
2. 경구용 약물 ± 설포닐우레아를 사용하는 기저 인슐린(50-200)
3. 사전 혼합 인슐린 요법을 사용한 인슐린 대체(50-200)
4. Basal-bolus 인슐린 요법을 사용한 인슐린 대체(50-200) 기준선 평가 기준선에서 참가자로부터 자세한 병력 및 인체 측정을 ​​수집하고 HbA1c를 측정하고 맹검 CGM을 사용하여 혈당을 특성화합니다. HbA1c 및 알부민-크레아티닌 비율에 대해 각각 혈액 및 소변(필요한 경우)을 수집합니다. HbA1c 테스트 결과(6주 이내에 가능할 경우) 및 소변 미세알부민-크레아티닌 비율(모집일로부터 6개월 이내에 가능할 경우)이면 충분한 것으로 간주되며 연구의 일부로 추가 테스트가 수행되지 않습니다. 신경병증은 비침습적 발 검사로 평가됩니다.

안과 평가. 녹내장을 확인하기 위한 안압 평가, 눈을 팽창시키기 위한 산동 안약 투여, 망막 안저 사진, 생체 내 각막 공초점 현미경, 광학 간섭 단층 촬영 및 눈물 샘플 수집이 싱가포르 안과 연구소(SERI)에서 수행됩니다. 광 간섭 단층 촬영 및 생체 내 각막 공초점 현미경은 당뇨병 환자의 안구 퇴행성 변화를 정량화할 수 있는 새로운 비침습 기술입니다. 중요한 것은 이러한 기술이 명백한 당뇨병 망막병증의 징후가 나타나기 전에도 망막층과 각막 신경 섬유 밀도의 변화를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감하다는 것입니다. 당뇨병성 각막 신경병증은 당뇨병성 말초 신경병증의 대리 표지자로 여겨져 왔습니다.

안과 검사에서 생성된 이미지는 독점 소프트웨어와 혈당과 당뇨병 합병증 사이의 관계를 연구하는 데 사용되는 데이터를 사용하여 분석됩니다.

눈물 샘플 수집을 위해 표준화된 여과지 스트립을 5분 동안 아래쪽 측면 포닉스에 배치합니다.

병력 인구통계, 당뇨병 관련 병력, 현재 및 과거 치료, 미세혈관 및 대혈관 합병증의 과거 병력, 관련 대사 질환, 입원 및 최대 10년 전의 HbA1c 수치가 수집됩니다. 필요한 경우 위의 데이터는 참가자 또는 싱가포르 종합 병원의 전자 의료 기록에서 검색됩니다.

연속 포도당 모니터링을 사용하여 범위 내 시간(TIR)을 정량화합니다. 맹검 연속 포도당 센서를 사용하여 연속 포도당 모니터링 방법으로 적격 피험자에서 TIR을 측정합니다. 피험자는 포도당 수치를 보지 못하고 2주 동안 센서를 착용한 후 분석을 위해 센서의 데이터를 다운로드합니다. 포도당 센서가 7일 이전에 떨어지거나 7일 미만의 데이터로 검색된 경우 참가자는 혈당 데이터를 기록하기 위해 두 번째이자 마지막 연속 포도당 모니터링 센서를 착용하게 됩니다. 참가자들은 또한 센서 착용 경험에 대한 간단한 설문 조사에 응답하게 됩니다.

CGM 데이터: 블라인드 CGM은 참가자당 2주 동안 1344개의 포도당 판독값을 생성합니다(15분마다 판독값 1개). 이 데이터는 범위 내 시간 비율을 포함하여 다양한 포도당 매개변수를 계산하기 위해 다운로드 및 분석됩니다. Time-in-Range는 3.9-10mmol/L의 목표 범위 내에서 판독값의 백분율로 계산됩니다.

환자 보고 결과: 지속적인 혈당 모니터링의 사용자 경험에 관한 데이터는 간단한 설문 조사를 사용하여 수집됩니다(데이터 수집 양식에 포함됨). 다른 당뇨병 관련 환자 보고 결과는 혈당 및 당뇨병 합병증이 당뇨병 관련 환자 보고 결과에 미치는 영향을 연구하기 위해 소급 및 전향적으로 SGH EMR에서 수집됩니다.