Stratyfikacja ryzyka oparta na czasie w zakresie powikłań mikronaczyniowych cukrzycy typu 2 (TRACK2)

Metody/podejście Uczestnicy: Zwerbujemy maksymalnie 500 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 na terapię medyczną z HbA1c pomiędzy 6-12%. Kobiety w ciąży, osoby w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej, osoby przyjmujące sterydy doustne lub w zastrzykach oraz osoby z przewlekłą chorobą nerek poddawane dializie zostaną wykluczone, ponieważ profil glikemiczny i patologia u tych pacjentów znacznie różnią się od typowego dorosłego z cukrzycą typu 2. Rekrutacja warstwowa będzie miała na celu osiągnięcie minimalnej liczby w czterech głównych klasach terapeutycznych, aby zapewnić heterogeniczną i reprezentatywną próbę.

1. Leki doustne ± insulina podstawowa bez pochodnych sulfonylomocznika (50-200)
2. Leki doustne ± insulina bazowa z pochodnymi sulfonylomocznika (50-200)
3. Insulinoterapia zastępcza przy użyciu gotowej mieszanki insulinowej (50-200)
4. Zastąpienie insuliny za pomocą insulinoterapii typu baza-bolus (50-200) Ocena wyjściowa Na początku badania od uczestników zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna i antropometria, a także zmierzona zostanie HbA1c i scharakteryzowana glikemia za pomocą zaślepionego CGM. Krew i mocz (w razie potrzeby) zostaną pobrane odpowiednio pod kątem HbA1c i stosunku albuminy do kreatyniny. Wyniki badania HbA1c, jeśli będą dostępne w ciągu 6 tygodni oraz wskaźnika mikroalbuminy do kreatyniny w moczu, jeśli będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji, zostaną uznane za wystarczające i dalsze badania nie będą wykonywane w ramach badania. Neuropatia zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnego badania stóp.

Ocena okulistyczna. Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu wykrycia jaskry, podanie kropli do oczu Mydriatic w celu rozszerzenia oczu, zdjęcie dna siatkówki, konfokalna mikroskopia rogówki in vivo, optyczna tomografia koherentna i pobranie próbki łez zostaną przeprowadzone w Singapore Eye Research Institute (SERI). Optyczna koherentna tomografia i konfokalna mikroskopia rogówki in vivo to nowe nieinwazyjne techniki, które pozwalają na ilościową ocenę zmian zwyrodnieniowych oka u osób z cukrzycą. Co ważne, techniki te są wystarczająco czułe, aby wykrywać zmiany w warstwach siatkówki i gęstości włókien nerwowych rogówki nawet przed wystąpieniem objawów jawnej retinopatii cukrzycowej. Cukrzycowa neuropatia rogówki została uznana za zastępczy marker obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Obrazy uzyskane z badań okulistycznych będą analizowane za pomocą autorskiego oprogramowania, a dane wykorzystane do badania zależności między glikemią a powikłaniami cukrzycy.

W celu pobrania próbki łez standardowy pasek bibuły filtracyjnej zostanie umieszczony w dolnym sklepieniu bocznym na 5 minut.

Zostaną zebrane dane demograficzne, historia związana z cukrzycą, bieżąca i przebyta terapia medyczna, historia powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych, powiązanych chorób metabolicznych, przyjęć oraz historyczne odczyty HbA1c do 10 lat wcześniej. Powyższe dane, w razie potrzeby, zostaną pobrane od uczestników lub z elektronicznej dokumentacji medycznej Szpitala Ogólnego w Singapurze.

Kwantyfikacja czasu w zakresie (TIR) ​​przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy. TIR będzie mierzony u kwalifikujących się pacjentów metodą ciągłego monitorowania glukozy przy użyciu zaślepionego ciągłego czujnika glukozy. Osoby badane będą ślepe na odczyty poziomu glukozy i będą nosić czujnik przez dwa tygodnie, po czym dane z czujnika zostaną pobrane do analizy. Jeśli czujnik glukozy wypadnie przed upływem 7 dni lub zostanie odzyskany z danymi z mniej niż 7 pełnych dni, uczestnik będzie nosił drugi i ostatni czujnik do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu rejestrowania danych glikemii. Uczestnicy wypełnią również krótką ankietę dotyczącą ich doświadczeń związanych z noszeniem czujnika.

Dane CGM: Zaślepiony CGM wygeneruje 1344 odczyty poziomu glukozy w ciągu dwóch tygodni na uczestnika (jeden odczyt co 15 minut). Te dane zostaną pobrane i przeanalizowane w celu obliczenia różnych parametrów glukozy, w tym procentowego czasu w zakresie. Czas w zakresie jest obliczany jako procent odczytów w docelowym zakresie 3,9-10 mmol/L.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Dane dotyczące wrażeń użytkownika związanych z ciągłym monitorowaniem glikemii zostaną zebrane za pomocą krótkiej ankiety (zawartej w formularzu zbierania danych). Inne zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z cukrzycą będą zbierane z SGH EMR retrospektywnie i prospektywnie w celu zbadania wpływu glikemii i powikłań cukrzycy na zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z cukrzycą.