Tidsbaserad riskstratifiering av typ 2-diabetes mikrovaskulära komplikationer (TRACK2)

Metod/tillvägagångssätt Deltagare: Vi kommer att rekrytera maximalt 500 vuxna med typ 2-diabetes på medicinsk terapi med ett HbA1c mellan 6-12%. Gravida kvinnor, personer som genomgår aktiv cancerterapi, personer som tar orala eller injicerbara steroider och de med kronisk njursjukdom som dialyseras kommer att uteslutas eftersom den glykemiska profilen och patologin hos dessa patienter skiljer sig väsentligt från en typisk vuxen med typ 2-diabetes. Stratifierad rekrytering kommer att syfta till att uppnå ett minsta antal i de fyra stora terapiklasserna för att säkerställa ett heterogent och representativt urval.

1. Orala läkemedel ± basalinsulin som inte använder sulfonylureider (50-200)
2. Orala läkemedel ± basalinsulin som använder sulfonylureider (50-200)
3. Insulinersättning med förblandad insulinbehandling (50-200)
4. Insulinersättning med basal-bolus insulinbehandling (50-200) Baslinjebedömning Vid baslinjen kommer detaljerad medicinsk historia och antropometri att samlas in från deltagarna, och de kommer att få sin HbA1c mätt och glykemi karakteriserad med hjälp av en blindad CGM. Blod och urin (vid behov) kommer att samlas in för HbA1c respektive Albumin-kreatinin ratio. HbA1c-testresultat, om de är tillgängliga inom 6 veckor, och Urin Microalbumin-Creatinine Ratio, om de är tillgängliga inom 6 månader från rekryteringsdatumet kommer att anses vara tillräckliga och inga ytterligare tester kommer att göras som en del av forskningen. Neuropati kommer att bedömas genom en icke-invasiv fotundersökning.

Oftalmologisk bedömning. Intraokulär tryckbedömning för att kontrollera glaukom, administrering av Mydriatic ögondroppar för att vidga ögonen, retinal fundus-fotografi, in-vivo hornhinnekonfokalmikroskopi, optisk koherenstomografi och insamling av tårprov kommer att utföras vid Singapore Eye Research Institute (SERI). Optisk koherenstomografi och in vivo korneal konfokalmikroskopi är nya icke-invasiva tekniker som kan kvantifiera de okulära degenerativa förändringarna hos personer med diabetes. Viktigt är att dessa tekniker är tillräckligt känsliga för att upptäcka förändringar i näthinnans skikt och täthet av hornhinnans nervfibrer även innan tecken på uppenbar diabetesretinopati. Diabetisk hornhinneneuropati har ansetts vara surrogatmarkören för diabetisk perifer neuropati.

Bilder som genereras från de oftalmologiska undersökningarna kommer att analyseras med hjälp av proprietär programvara och de data som används för att studera sambandet mellan glykemi och diabeteskomplikationer.

För provtagning av tår kommer en standardiserad remsa av filterpapper att placeras i den nedre laterala fornixen i 5 minuter.

Medicinsk historia Demografi, diabetesrelaterad historia, nuvarande och tidigare medicinsk terapi, tidigare historia av mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer, associerade metabola sjukdomar, inläggningar och historiska HbA1c-avläsningar upp till 10 år tidigare kommer att samlas in. Ovanstående data, där så krävs, kommer att hämtas antingen från deltagarna eller från de elektroniska journalerna på Singapore General Hospital.

Kvantifiera Time-in-Range (TIR) ​​med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning. TIR kommer att mätas i de berättigade försökspersonerna med en kontinuerlig glukosövervakningsmetod med hjälp av en blindad kontinuerlig glukossensor. Försökspersonerna kommer att bli blinda för glukosavläsningarna och kommer att bära sensorn i två veckor, varefter data från sensorn kommer att laddas ner för analys. Om glukossensorn faller av innan 7 dagar eller hämtas med mindre än 7 hela dagars data, kommer deltagaren att bära en andra och sista kontinuerlig glukosövervakningssensor för att registrera glykemiska data. Deltagarna kommer också att svara på en kort enkät om deras upplevelse av att bära sensorn.

CGM-data: Den blindade CGM kommer att generera 1344 glukosavläsningar under två veckor per deltagare (en avläsning var 15:e minut). Dessa data kommer att laddas ner och analyseras för att beräkna olika glukosparametrar, inklusive procentandel Time-in-Range. Time-in-Range beräknas som procentandelen av avläsningar inom målområdet 3,9-10 mmol/L.

Patientrapporterade resultat: Data om användarupplevelsen av den kontinuerliga glukosövervakningen kommer att samlas in med hjälp av en kort undersökning (ingår i formuläret för datainsamling). Andra diabetesrelaterade patientrapporterade resultat kommer att samlas in från SGH EMR retrospektivt och prospektivt för att studera effekten av glykemi och diabeteskomplikationer på diabetesrelaterade patientrapporterade utfall.