ラコサミド徐放性錠剤、成人、絶食条件下のヒト被験者のオープンラベル、バランス、無作為化、2治療、2期間、2シーケンス、双方向クロスオーバー、経口比較薬物動態（PK）研究。

単一施設、無作為化、オープン、2サイクル、ダブルクロスオーバー、絶食試験デザイン法が使用されました。 すべての被験者は、試験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。 投与-7日目から-1日目まで身体スクリーニングを実施し、スクリーニングに合格した24名の健康な被験者（適切な性別比率の男女両方の被験者を含む）を無作為にT-R群とR-T群の2群に分け、12名を各グループの科目。 登録された被験者は、各投与サイクルの 1 日前に臨床研究センターのフェーズ I 病棟に入院し、各投与サイクルの前に 10 時間以上絶食しました。

投与日の朝、ブランク採血が終了した後、Ｔ群には、海外製薬株式会社が開発したラコサミド徐放性錠剤１錠（１００ｍｇ／錠、海外製薬株式会社）を投与した。 口頭で;グループ R は、ラコサミド 1 錠 (50mg/錠剤、VIMPAT®、UCB) を 240ml の温水を投与しながら経口摂取し、12 時間後に再びラコサミド 1 錠 (50mg/錠剤、VIMPAT®、UCB) を摂取しました。 標準的な昼食は初回投与の 4 時間後に摂取し、標準的な夕食は 10 時間後に摂取しました。 投与前および投与後 1 時間は水を与えず (投与用の 240ml の水を除く)、試験中は均一な食事が必要でした。 2 番目のサイクルは、7 日間の溶出期間で、テストの 1 番目のサイクルと同じ方法で実施されました。

PK 採血と血液サンプルの取り扱い。 テストの準備のため。 (0h) および 0.25h、0.50h、1.00h、1.50h、2.00h、4.00h、5.00h、6.00h、7.00h、8.00h、10.00h、12.00h、14.00h、16.00h、18.00h の前、 20.00h、24.00h、36.00h、 48.00h、60.00h、および 72.00h で、肘静脈採血の合計 21 の時点。

参考処方について。 血液は、0.25h、0.50h、1.00h、1.50h、2.00h、3.00h、4.00h、6.00h、8.00h、12.00h、12.50h、13.00h、13.50h、14.00h、15.00h、16.00h で採取されました。 h、18.00h、20.00h、24.00h、36.00h、および 72.00h 投与前 (0h) および投与後。 24.00h、36.00h、 48.00h、60.00h、および 72.00h。 合計 23 時点の肘静脈血を採取し、4.0 ml の血液を採取し (採血チューブには 4 ml スケールで事前にラベルを付けました)、ラベルを付けた EDTA-2K 抗凝固チューブに入れ、採血直後に採血管を静かに完全に 3 回反転させ、抗凝固剤と混合し、すぐに 4℃の氷水浴に入れ、遠心分離操作を行った後、サンプルを遠心分離機から取り出し、砕いた氷の表面から血漿を採取しました。 2 本のチューブ (試験管とバックアップ チューブ) の対応するラベル付き EP チューブに迅速に分注した場合、試験管とバックアップ チューブの両方が 500 μL 以上でした。 血漿は-20℃の冷蔵庫で一時凍結し、72時間採血後、-80℃の冷蔵庫に移して保存した。

バイタル サイン (体温、脈拍、血圧を含む) は、座位で 1 時間前と 2±0.5 時間、8.0 時間±0.5 時間、 投与後24±0.5時間および48±0.5時間。 身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査は、血液の最後の投与量が収集された後、被験者がグループを離れる準備ができたときに行われました。 被験者は観察され、研究の過程での主観的な認識と起こりうる有害反応および事象について尋ねられました。 すべての被験者は、最後の投与の終了から10日後にフォローアップされ、その後の有害事象が発生したかどうかが尋ねられます.AEが発生した場合、AEを記録してフォローアップする必要があります. トライアル中に AE が発生した場合は、AE が終了するまでフォローアップする必要があります。

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