Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-periode, twee-sequentie, twee-weg cross-over, oraalvergelijkende farmacokinetiek (PK) studie van Lacosamide-tabletten met verlengde afgifte, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar oud (inclusief 18 en 60 jaar oud) met de juiste geslachtsverhouding.

2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor reuen en ≥ 45,0 kg voor teefjes; body mass index (BMI) binnen het bereik van 19~26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).

   BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2.

3. Goede gezondheidstoestand, geen afwijkingen met klinische manifestaties in de ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene, immuun-, neurologische of psychiatrische systemen.
4. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen plannen om zwanger te worden en gebruiken vrijwillig geschikte anticonceptie vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.
5. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker en die de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven. Proefpersonen die het doel, de aard, methoden en mogelijke nadelige effecten van het onderzoek volledig begrijpen, melden zich vrijwillig aan als proefpersoon en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen (bijv. lactose), of allergie voor medicijnen, voedsel, pollen of met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, allergische rhinitis, eczeem), enz.
2. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren
3. mensen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
4. degenen die geen venapunctie kunnen verdragen en degenen die lijden aan naaldziekte en duizeligheid van het bloed
5. klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier- of longaandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
6. geschiedenis van chirurgische ingrepen of studiegeneesmiddelen hebben genomen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
7. bloeddonatie of significant bloedverlies (>450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
8. die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief drakenfruit of grapefruit en producten die grapefruitingrediënten bevatten) of zware inspanning hebben gehad of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
9. voorgeschreven medicijnen (inclusief anticonceptiepillen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of nutraceutische producten (behalve voorbehoedsmiddelen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
11. regelmatige drinkers van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn)
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en niet door de nicotinescreening kwamen.
13. ingenomen chocolade, elk cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank zoals koffie, sterke thee, cola, enz. 48 uur voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie
14. Degenen die een alcoholhoudend product hebben gebruikt of positief zijn gescreend op alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek
16. positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief voor hepatitis C-antilichaam, positief voor HIV-antilichaam of positief voor primaire syfilisscreening
17. Degenen die positief screenen op drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de test
18. Proefpersonen met een onderliggende medische, psychiatrische, psychische of andere ongepaste aandoening, slechte therapietrouw, of die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.