En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, to-vejs crossover, oral komparativ farmakokinetik (PK) undersøgelse af lacosamid tabletter med forlænget frigivelse, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive 18 og 60 år) med passende kønsforhold.

2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19~26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).

   BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2.

3. God helbredstilstand, ingen abnormiteter med kliniske manifestationer i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, immun-, neurologiske eller psykiatriske systemer.
4. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen planer om at blive gravide og bruger frivilligt passende prævention fra 2 uger før screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator, og som forstår og overholder kravene i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår formålet, arten, metoderne og de mulige negative virkninger af forsøget, melder sig frivilligt til at være forsøgsperson og underskriver en informeret samtykkeformular før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer (f. laktose), eller allergi over for medicin, mad, pollen eller med en historie med specifikke allergier (astma, allergisk rhinitis, eksem) osv.
2. Dem, der har særlige kostkrav og ikke kan acceptere en ensartet kost
3. dem med en historie med dysfagi eller en hvilken som helst mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen
4. dem, der ikke kan tåle venepunktur, og dem, der lider af nålesyge og blodsvimmelhed
5. klinisk signifikante hæmatologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
6. historie med kirurgiske indgreb eller at have taget undersøgelsesmedicin eller deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen
7. bloddonation eller betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 3 måneder før undersøgelsen
8. som har taget en speciel diæt (herunder dragefrugt eller grapefrugt og produkter, der indeholder grapefrugtingredienser) eller har haft anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet inden for 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet
9. har taget nogen form for receptpligtig medicin (inklusive p-piller) inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
10. har taget håndkøbsmedicin, urte- eller nutraceutiske produkter (undtagen svangerskabsforebyggende midler) inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet
11. regelmæssigt drikkende alkohol inden for 6 måneder før undersøgelsen, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus ved 40 % alkohol eller 150 ml vin)
12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for undersøgelsen og ikke bestod nikotinskærmen.
13. indtaget chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikkevare såsom kaffe, stærk te, cola osv. 48 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin
14. De, der har indtaget et alkoholholdigt produkt eller screenet positive for alkohol inden for 48 timer før de tog undersøgelsesmidlet
15. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest eller ammer i screeningsperioden eller under forsøget
16. positiv for hepatitis B overfladeantigen, positiv for hepatitis C antistof, positiv for HIV antistof eller positiv for primær syfilis screening
17. De, der screener positive for stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for testen
18. Forsøgspersoner med en underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk eller anden uhensigtsmæssig tilstand, dårlig compliance, eller som efter investigators mening er uegnede til at deltage i undersøgelsen.