Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvouperiodická, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená, orální komparativní farmakokinetická (PK) studie lakosamidových tablet s prodlouženým uvolňováním, dospělých, lidských subjektů za podmínek nalačno.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně 18 a 60 let) s vhodným poměrem pohlaví.

2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).

   BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2.

3. Dobrý zdravotní stav, bez abnormalit s klinickými projevy v dýchacím, oběhovém, trávicím, močovém, hematologickém, endokrinním, imunitním, neurologickém nebo psychiatrickém systému.
4. Subjekty (včetně partnerek) neplánují otěhotnět a dobrovolně používají vhodnou antikoncepci od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po ukončení studie.
5. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a které rozumí požadavkům této studie a splňují je. Subjekty, které plně rozumí účelu, povaze, metodám a možným nepříznivým účinkům studie, se dobrovolně stanou subjektem a před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s anamnézou alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky (např. laktóza), nebo alergie na léky, potraviny, pyl nebo s anamnézou specifických alergií (astma, alergická rýma, ekzém) atd.
2. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu
3. ti, kteří mají v anamnéze dysfagii nebo jakoukoli gastrointestinální poruchu, která ovlivňuje absorpci léčiva
4. ti, kteří nesnášejí venepunkci a ti, kteří trpí nemocí jehlou a závratěmi krve
5. klinicky významná hematologická, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní, ledvinová nebo plicní onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
6. anamnézu chirurgických zákroků nebo užívání studovaných léků nebo účast na jiných klinických studiích léků během 3 měsíců před studií
7. darování krve nebo významná ztráta krve (>450 ml) během 3 měsíců před studií
8. kteří drželi speciální dietu (včetně dračího ovoce nebo grapefruitu a produktů obsahujících grapefruitové složky) nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 7 dnů před užitím studovaného léku
9. užili jakýkoli lék na předpis (včetně antikoncepčních pilulek) během 14 dnů před podáním studovaného léku
10. během 14 dnů před užitím studovaného léku užili jakýkoli volně prodejný lék, rostlinný nebo nutraceutický přípravek (kromě antikoncepce)
11. pravidelní konzumenti alkoholu během 6 měsíců před zahájením studie, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin o 40% alkoholu nebo 150 ml vína)
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií a neprošli nikotinovým screeningem.
13. požitá čokoláda, jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein nebo xantin, jako je káva, silný čaj, cola atd. 48 hodin před užitím studijního léku
14. Ti, kteří konzumovali jakýkoli produkt obsahující alkohol nebo byli pozitivně testováni na alkohol do 48 hodin před užitím studovaného léku
15. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojí během období screeningu nebo během hodnocení
16. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky proti HIV nebo pozitivní na primární screening na syfilis
17. Ti, kteří mají pozitivní screening na drogy nebo mají v posledních pěti letech v minulosti drogovou závislost nebo užívali drogy během tří měsíců před testem
18. Subjekty se základním zdravotním, psychiatrickým, psychologickým nebo jiným nevhodným stavem, špatnou kompliancí, nebo kteří, podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodní pro účast ve studii.