Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytys, suun kautta annettava vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus Lacosamide depottableteista, aikuisista, ihmisistä paastoolosuhteissa.
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytys, suun kautta annettava vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus Lacosamide depottableteista, aikuisista, ihmisistä paastoolosuhteissa.
Päätarkoitus:
Overseas Pharmaceutical, Ltd:lle Kehitetty hitaasti vapautuvia lakoksamiditabletteja (spesifikaatio: 100 mg) testivalmistetta varten, UCB valmisti rasoksamiditabletteja (tuotenimi: VIMPAT®, spesifikaatio: 50 mg) vertailuvalmistetta varten, vertaa suun kautta otettavan testivalmisteen ja vertailuvalmisteen paastotilaa kiinalaisilla terveillä. koevalmisteiden ja vertailuvalmisteen biologisen vastaavuuden arvioimiseksi.
Toissijainen tavoite:
Arvioida testin depottablettien ja vertailutablettien turvallisuutta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin yhden keskuksen, satunnaistettua, avointa, kaksijaksoista, kaksijakoista, paastotutkimuksen suunnittelumenetelmää. Kaikkien koehenkilöiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista. Fyysinen seulonta suoritettiin annostuspäivästä -7 päivään -1, ja 24 tervettä koehenkilöä (joissa oli sekä mies- että naispuolisia koehenkilöitä, joilla oli asianmukainen sukupuolisuhde), jotka läpäisivät seulonnan, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, T-R-ryhmään ja R-T-ryhmään, joista 12 aiheita jokaisessa ryhmässä. Mukaan otetut koehenkilöt päästettiin kliinisen tutkimuskeskuksen vaiheen I osastolle 1 päivä ennen jokaista annostussykliä ja paastosivat yli 10 tuntia ennen jokaista annostussykliä.
Annostuspäivän aamuna, kun nollaverinäytteen otto oli saatu päätökseen, ryhmä T sai 1 tabletin (100 mg/tabletti, Overseas Pharmaceutical, Ltd.) Overseas Pharmaceutical, Ltd:n kehittämiä pitkittyvästi vapauttavia lakosamiditabletteja. suullisesti; ryhmä R sai 1 tabletin (50 mg/tabletti, VIMPAT®, UCB) lakosamidia suun kautta samalla kun annettiin 240 ml lämmintä vettä, ja jälleen 12 tuntia myöhemmin Lacosamide 1 -tabletti (50 mg/tabletti, VIMPAT®, UCB). Vakiolounas nautittiin 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja tavallinen illallinen 10 tuntia myöhemmin. Vettä (paitsi 240 ml vettä annostelua varten) ei sallittu ennen ja 1 tunti sen jälkeen, ja kokeen aikana vaadittiin yhtenäistä ruokavaliota. Toinen sykli suoritettiin samalla tavalla kuin testin ensimmäinen sykli, eluointijaksolla 7 päivää.
PK-verenotto ja verinäytteiden käsittely. Testin valmisteluun. Ennen (0h) ja 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 4.00h, 5.00h, 6.00h, 7.00h, 8.00h, 10.00h, 12.00h, 11.00h, 0.00, 14.00. 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 yhteensä 21 aikapistettä kyynärpäälaskimoveren keräämiselle.
Viiteformulaatiolle. Veri kerättiin klo 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.50, 13.00, 11.00, 13.00, 13.00, 60.00. h, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 ja 72.00 ennen (0 h) ja sen jälkeen. 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00. Kerättiin yhteensä 23 aikapistettä kyynärpäälaskimoverta, otettiin 4,0 ml verta (verenottoputket oli leimattu etukäteen 4 ml:n asteikolla), asetettiin merkittyihin EDTA-2K antikoagulaatioputkiin ja heti verenkeräyksen jälkeen verenkeräysputket käännettiin varovasti ja kokonaan ylösalaisin kolme kertaa ja sekoitettiin antikoagulantin kanssa ja asetettiin välittömästi jäävesihauteeseen 4 °C:seen. Sentrifugoinnin jälkeen näytteet poistettiin sentrifugista ja plasma otettiin murskatun jään pinnalta. ja annosteltiin välittömästi vastaaviin merkittyihin EP-putkiin 2 putkessa (koeputki ja varaputki), sekä koeputki että varaputki olivat vähintään 500 µl. Plasma jäädytettiin väliaikaisesti -20 ℃ jääkaapissa ja siirrettiin -80 ℃ jääkaappiin varastointia varten 72 tunnin verenkeräyksen jälkeen.
Elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila, pulssi ja verenpaine) mitattiin istuma-asennossa 1 tunti ennen ja 2±0,5h, 8,0h±0,5h, 24±0,5h ja 48±0,5h annostelun jälkeen. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet suoritettiin, kun koehenkilöt olivat valmiita poistumaan ryhmästä viimeisen veriannoksen keräämisen jälkeen. Koehenkilöitä tarkkailtiin ja kysyttiin heidän subjektiivisista havainnoistaan ja mahdollisista haittavaikutuksista ja tapahtumista tutkimuksen aikana. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 10 päivää viimeisen annoksen päättymisen jälkeen ja kysytään, ilmenikö myöhempiä haittatapahtumia ja jos AE esiintyi, AE tulee kirjata ja seurata. Jos AE tapahtuu kokeen aikana, seuranta on tarpeen AE:n loppuun asti.
Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Huaihan Cai, Director of Medical Affairs
- Puhelinnumero: +8618352616957
- Sähköposti: caihuaihan@overseaspharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr.Yu Zhang, Director Pharmacist
- Puhelinnumero: +8613387535019
- Sähköposti: whxhzy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Yu Zhang
- Puhelinnumero: whxhzy@163.com
- Sähköposti: whxhzy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–60-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 60-vuotiaat) miehet ja naiset, joilla on asianmukainen sukupuolisuhde.
ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla; painoindeksi (BMI) välillä 19-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2.
- Hyvä terveydentila, ei poikkeavuuksia, joihin liittyy kliinisiä ilmenemismuotoja hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisissa, endokriinisissä, immuuni-, neurologisissa tai psykiatrisissa järjestelmissä.
- Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi ja he käyttävät vapaaehtoisesti asianmukaista ehkäisyä 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja jotka ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haitalliset vaikutukset, ilmoittautuvat koehenkilöksi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat olleet allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille (esim. laktoosi) tai allergia lääkkeille, ruoalle, siitepölylle tai jolla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma, allerginen nuha, ekseema) jne.
- Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota
- potilaille, joilla on ollut nielemishäiriötä tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja ne, jotka kärsivät neulapahoinvoinnista ja verenhuimauksesta
- kliinisesti merkittävät hematologiset, endokriiniset, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- kirurgisia toimenpiteitä tai olet ottanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- verenluovutusta tai merkittävää verenhukkaa (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmä tai greippi ja greipin ainesosia sisältävät tuotteet) tai harjoittaneet rasittavaa tai muita lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavia tekijöitä 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä (mukaan lukien ehkäisypillerit) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet ottanut reseptivapaa lääkettä, yrtti- tai ravitsemusvalmistetta (paitsi ehkäisyvalmisteita) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- säännöllisesti juoneet alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä)
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana eivätkä läpäisseet nikotiinitestiä.
- nautittu suklaa, mikä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävä ruoka tai juoma, kuten kahvi, vahva tee, cola jne. 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta tai jotka ovat saaneet alkoholin positiiviseksi 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät seulontajakson tai tutkimuksen aikana
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle, positiivinen HIV-vasta-aineelle tai positiivinen primaarisessa kupan seulonnassa
- Ne, jotka ovat huumeiden seulonnassa positiivisia tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita testiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on taustalla lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen tai muu sopimaton tila, huono hoitomyöntyvyys tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacosamide depottabletit
Testivalmisteet (T): Lakosamidi depottabletit Tekniset tiedot: 100mg/tabletti Eränumero: 22121301 Sisältö: 100mg/tabletti Viimeinen käyttöpäivä: 12.12.2024 Säilytysolosuhteet: Säilytä 20℃ ~ 25 ℃, lyhytaikaisesti voi olla 15C~ 30℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Vertailuvalmiste (R): Lacosamide Tablets Tekniset tiedot: 50mg/tabletti Eränumero: 7883201 Sisältö: 50mg/tabletti Viimeinen käyttöpäivä: syyskuu 2026 Varastointiolosuhteet: korkeintaan 30C ilmatiiviissä varastossa Valmistaja: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
|
Active Comparator: Lakosamidi-tabletit
Vertailuvalmiste (R): Lacosamide Tablets Tekniset tiedot: 50mg/tabletti Eränumero: 7883201 Sisältö: 50mg/tabletti Viimeinen käyttöpäivä: syyskuu 2026 Varastointiolosuhteet: korkeintaan 30C ilmatiiviissä varastossa Valmistaja: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
Testivalmisteet (T): Lakosamidi depottabletit Tekniset tiedot: 100mg/tabletti Eränumero: 22121301 Sisältö: 100mg/tabletti Viimeinen käyttöpäivä: 12.12.2024 Säilytysolosuhteet: Säilytä 20℃ ~ 25 ℃, lyhytaikaisesti voi olla 15C~ 30℃ Valmistaja: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 % CI:n geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) [0,8, 1,25] alueella käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
|
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-muunnoksen kanssa) alueella [0,8, 1,25].
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen annoksen huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
|
Aika ensimmäisen annoksen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukausi
|
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
|
Aikaväli: 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lakosamidi-tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina