Uno studio aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a due vie, di farmacocinetica orale comparativa (PK) di compresse a rilascio prolungato di lacosamide, adulti, soggetti umani in condizioni di digiuno.
Uno studio aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a due vie, di farmacocinetica orale comparativa (PK) di compresse a rilascio prolungato di lacosamide, adulti, soggetti umani in condizioni di digiuno.
Scopo principale:
Alla farmaceutica d'oltremare, Ltd. Sviluppate compresse a rilascio lento di lacoxamide (specifiche: 100 mg) per la preparazione del test, UCB ha prodotto compresse di rasoxamide (nome commerciale: VIMPAT®, specifiche: 50 mg) per la preparazione di riferimento, confrontare lo stato di digiuno della preparazione del test orale e la preparazione di riferimento in cinesi sani soggetti concentrazione ematica e principali parametri farmacocinetici, per valutare l'equivalenza biologica della preparazione del test e della preparazione di riferimento.
Obiettivo secondario:
Valutare la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato e delle compresse di riferimento nei soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un metodo di progettazione della sperimentazione a digiuno a centro singolo, randomizzato, aperto, a due cicli, doppio crossover. Tutti i soggetti dovevano firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio. Lo screening fisico è stato eseguito dal giorno -7 al giorno -1 di somministrazione e 24 soggetti sani (contenenti soggetti sia maschi che femmine con rapporto di genere appropriato) che hanno superato lo screening sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, gruppo T-R e gruppo R-T, con 12 soggetti di ciascun gruppo. I soggetti arruolati sono stati ammessi al reparto di fase I del centro di ricerca clinica 1 giorno prima di ogni ciclo di somministrazione e digiunato per più di 10 ore prima di ogni ciclo di somministrazione.
La mattina del giorno della somministrazione, dopo che la raccolta del campione di sangue bianco è stata completata, il gruppo T ha ricevuto 1 compressa (100 mg/compressa, Overseas Pharmaceutical,Ltd.) di compresse a rilascio prolungato di lacosamide sviluppate da Overseas Pharmaceutical,Ltd. per via orale; il gruppo R ha ricevuto 1 compressa (50 mg/compressa, VIMPAT®, UCB) di lacosamide per via orale durante la somministrazione di 240 ml di acqua calda, e di nuovo 12 ore dopo Lacosamide 1 compressa (50 mg/compressa, VIMPAT®, UCB). Il pranzo standard è stato consumato 4 ore dopo la prima dose e la cena standard è stata consumata 10 ore dopo. Non è stata concessa acqua (tranne 240 ml di acqua per la somministrazione) prima e 1 ora dopo la somministrazione e durante la prova è stata richiesta una dieta uniforme. Il secondo ciclo è stato condotto allo stesso modo del primo ciclo del test, con un periodo di eluizione di 7 giorni.
Prelievo di sangue PK e manipolazione del campione di sangue. Per la preparazione della prova. Prima (0h) e 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 4.00h, 5.00h, 6.00h, 7.00h, 8.00h, 10.00h, 12.00h, 14.00h, 16.00h, 18.00h, 20:00, 24:00, 36:00, 48.00, 60.00 e 72.00 per un totale di 21 punti temporali per la raccolta del sangue venoso del gomito.
Per la formulazione di riferimento. Il sangue è stato raccolto alle 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.50, 13.00, 13.50, 14.00, 15.00, 16.00 h, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 e 72.00 prima (0h) e dopo la somministrazione. 24:00, 36:00, 48:00, 60:00 e 72:00. È stato raccolto un totale di 23 punti temporali di sangue venoso del gomito, sono stati prelevati 4,0 ml di sangue (le provette per la raccolta del sangue sono state pre-etichettate con una scala da 4 ml), collocate in provette per anticoagulanti EDTA-2K etichettate e immediatamente dopo la raccolta del sangue, il le provette per la raccolta del sangue sono state delicatamente e completamente capovolte tre volte e miscelate con anticoagulante e immediatamente poste in un bagno di acqua e ghiaccio a 4°C per Dopo l'operazione di centrifugazione, i campioni sono stati rimossi dalla centrifuga e il plasma è stato prelevato dalla superficie di ghiaccio tritato e prontamente dispensato nelle corrispondenti provette EP etichettate in 2 provette (provetta e provetta di riserva), sia la provetta che la provetta di riserva non erano inferiori a 500 μl. Il plasma è stato temporaneamente congelato nel frigorifero a -20°C e trasferito nel frigorifero a -80°C per la conservazione dopo la raccolta del sangue di 72 ore.
I segni vitali (inclusi temperatura, polso e pressione sanguigna) sono stati misurati in posizione seduta 1 ora prima e 2 ± 0,5 ore, 8,0 ore ± 0,5 ore, 24±0,5 ore e 48±0,5 ore dopo la somministrazione. L'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio sono stati eseguiti quando i soggetti erano pronti a lasciare il gruppo dopo il prelievo dell'ultima dose di sangue. I soggetti sono stati osservati e interrogati sulle loro percezioni soggettive e sulle possibili reazioni ed eventi avversi durante il corso dello studio. Tutti i soggetti verranno seguiti 10 giorni dopo la fine dell'ultima dose e verrà chiesto se si sono verificati eventuali eventi avversi successivi e se si è verificato un evento avverso, l'evento avverso deve essere registrato e seguito. Se si verifica un evento avverso durante lo studio, è necessario un follow-up fino alla fine dell'evento avverso.
Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Huaihan Cai, Director of Medical Affairs
- Numero di telefono: +8618352616957
- Email: caihuaihan@overseaspharm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr.Yu Zhang, Director Pharmacist
- Numero di telefono: +8613387535019
- Email: whxhzy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Dr.Yu Zhang
- Numero di telefono: whxhzy@163.com
- Email: whxhzy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60 anni) con un rapporto tra i sessi appropriato.
Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2.
- Buono stato di salute, nessuna anomalia con manifestazioni cliniche nei sistemi respiratorio, circolatorio, digestivo, urinario, ematologico, endocrino, immunitario, neurologico o psichiatrico.
- I soggetti (inclusi i partner) non hanno intenzione di iniziare una gravidanza e usano volontariamente un contraccettivo appropriato da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.
- Soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e che comprendono e rispettano i requisiti di questo studio. I soggetti che comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e i possibili effetti avversi della sperimentazione, si offrono volontari come soggetti e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia di allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti (ad es. lattosio), o allergia a farmaci, alimenti, pollini o con una storia di allergie specifiche (asma, rinite allergica, eczema), ecc.
- Coloro che hanno particolari esigenze alimentari e non possono accettare una dieta uniforme
- quelli con una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco
- coloro che non possono tollerare la venipuntura e coloro che soffrono di malattia dell'ago e vertigini del sangue
- malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- storia di procedure chirurgiche o aver assunto farmaci in studio o partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello studio
- donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello studio
- che hanno seguito una dieta speciale (compresi dragon fruit o pompelmo e prodotti contenenti ingredienti di pompelmo) o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- ha assunto qualsiasi farmaco prescritto (comprese le pillole anticoncezionali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- ha assunto farmaci da banco, prodotti erboristici o nutraceutici (tranne i contraccettivi) entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- bevitori regolari di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% di alcol o 150 ml di vino)
- Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio e non hanno superato lo screening della nicotina.
- cioccolata ingerita, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricca di xantina come caffè, tè forte, cola, ecc. 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Coloro che hanno consumato qualsiasi prodotto contenente alcol o sono risultati positivi allo screening per l'alcol entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo o stanno allattando durante il periodo di screening o durante la sperimentazione
- positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, positivo per l'anticorpo dell'epatite C, positivo per l'anticorpo dell'HIV o positivo per lo screening primario della sifilide
- Coloro che risultano positivi allo screening per droghe o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti il test
- - Soggetti con una sottostante condizione medica, psichiatrica, psicologica o di altro tipo inappropriata, scarsa compliance o che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lacosamide compresse a rilascio prolungato
Preparazione del test (T): compresse a rilascio prolungato di Lacosamide Specifica: 100 mg/compressa Numero di lotto: 22121301 Contenuto: 100 mg/compressa Data di scadenza: 12 dicembre 2024 Condizioni di conservazione: conservare a 20 ℃ ~ 25 ℃, a breve termine può essere a 15 ° C ~ 30℃ Produttore: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Preparazione di riferimento (R): Lacosamide compresse Specifiche: 50 mg/compressa Lotto n.: 7883201 Contenuto: 50 mg/compressa Data di scadenza: settembre 2026 Condizioni di conservazione: non più di 30°C in luogo ermetico Produttore: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
|
Comparatore attivo: Lacosamide compresse
Preparazione di riferimento (R): Lacosamide compresse Specifiche: 50 mg/compressa Lotto n.: 7883201 Contenuto: 50 mg/compressa Data di scadenza: settembre 2026 Condizioni di conservazione: non più di 30°C in luogo ermetico Produttore: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
Preparazione del test (T): compresse a rilascio prolungato di Lacosamide Specifica: 100 mg/compressa Numero di lotto: 22121301 Contenuto: 100 mg/compressa Data di scadenza: 12 dicembre 2024 Condizioni di conservazione: conservare a 20 ℃ ~ 25 ℃, a breve termine può essere a 15 ° C ~ 30℃ Produttore: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del periodo (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) dell'AUC0-ultimo entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) dell'AUC0-inf entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
|
Concentrazione di picco ad ogni periodo di trattamento (Cmax,tp)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
L'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica (ovvero, trasformazione antilogaritmica per l'intervallo di confidenza al 90% della differenza con trasformazione logaritmica) di Cmax,tp entro l'intervallo [0,8, 1,25] verrà utilizzato per determinare il risultato della bioequivalenza.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima della prima somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di felodipina nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
|
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione della prima somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di felodipina nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
|
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di felodipina nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
|
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1 mese
|
Verrà stabilito il profilo individuale di concentrazione plasmatica di felodipina nel tempo per ciascun periodo di trattamento.
|
Periodo di tempo: 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS3156
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .