Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, cruzamento de duas vias, farmacocinética oral comparativa (PK) de comprimidos de liberação prolongada de lacosamida, adultos, seres humanos em condições de jejum.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos) com proporção adequada de sexo.

2. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19~26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).

   IMC = peso (kg)/[altura (m)]2.

3. Bom estado de saúde, sem anormalidades com manifestações clínicas nos sistemas respiratório, circulatório, digestivo, urinário, hematológico, endócrino, imunológico, neurológico ou psiquiátrico.
4. Os participantes (incluindo parceiros) não têm planos de engravidar e usam voluntariamente contraceptivos apropriados de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após o final do estudo.
5. Indivíduos que são capazes de se comunicar bem com o investigador e que entendem e cumprem os requisitos deste estudo. Indivíduos que compreendem completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis efeitos adversos do estudo, se voluntariam para ser um indivíduo e assinam um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com histórico de alergia ao medicamento do estudo ou seus excipientes (por exemplo, lactose), ou alergia a medicamentos, alimentos, pólen ou com histórico de alergias específicas (asma, rinite alérgica, eczema), etc.
2. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta uniforme
3. aqueles com história de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento
4. aqueles que não toleram punção venosa e aqueles que sofrem de enjoo de agulha e tontura de sangue
5. doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares clinicamente significativas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco
6. histórico de procedimentos cirúrgicos ou de ter tomado os medicamentos do estudo ou participado de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao estudo
7. doação de sangue ou perda significativa de sangue (>450 ml) nos 3 meses anteriores ao estudo
8. que tomaram uma dieta especial (incluindo pitaia ou toranja e produtos contendo ingredientes de toranja) ou fizeram exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento dentro de 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo
9. tomou qualquer medicamento prescrito (incluindo pílulas anticoncepcionais) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
10. tomou qualquer medicamento de venda livre, produto fitoterápico ou nutracêutico (exceto anticoncepcionais) dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo
11. bebedores regulares de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo, ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de destilado a 40% de álcool ou 150 ml de vinho)
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo e não passaram na triagem de nicotina.
13. chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou ricos em xantinas, como café, chá forte, cola, etc. 48 horas antes de tomar a medicação do estudo
14. Aqueles que consumiram qualquer produto contendo álcool ou testaram positivo para álcool dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo
15. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo
16. positivo para antígeno de superfície de hepatite B, positivo para anticorpo de hepatite C, positivo para anticorpo de HIV ou positivo para triagem de sífilis primária
17. Aqueles que testam positivo para drogas ou têm histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos três meses anteriores ao teste
18. Indivíduos com condições médicas, psiquiátricas, psicológicas ou outras condições inadequadas subjacentes, baixa adesão ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar do estudo.