En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, to-veis crossover, oral komparativ farmakokinetisk (PK) studie av lacosamid tabletter med forlenget frigivelse, voksne, mennesker under fastende forhold.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år (inkludert 18 og 60 år) med passende kjønnsforhold.

2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).

   BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2.

3. God helsestatus, ingen abnormiteter med kliniske manifestasjoner i luftveiene, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, hematologiske, endokrine, immun-, nevrologiske eller psykiatriske systemer.
4. Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen planer om å bli gravide og bruker frivillig prevensjon fra 2 uker før screening til 6 måneder etter slutten av studien.
5. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og som forstår og etterlever kravene i denne studien. Forsøkspersoner som fullt ut forstår formålet, naturen, metodene og mulige uheldige effekter av forsøket, melder seg frivillig til å være et emne og signerer et informert samtykkeskjema før starten av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergi mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer (f. laktose), eller allergi mot legemidler, mat, pollen eller med en historie med spesifikke allergier (astma, allergisk rhinitt, eksem), etc.
2. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere et enhetlig kosthold
3. de med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen
4. de som ikke tåler venepunktur og de som lider av nålesyke og blodsvimmelhet
5. klinisk signifikante hematologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
6. historie med kirurgiske prosedyrer eller å ha tatt studiemedikamenter eller deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før studien
7. bloddonasjon eller betydelig blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før studien
8. som har tatt en spesiell diett (inkludert dragefrukt eller grapefrukt og produkter som inneholder grapefruktingredienser) eller har hatt anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 7 dager før inntak av studiemedisinen
9. har tatt reseptbelagte medisiner (inkludert p-piller) innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet
10. har tatt reseptfrie medisiner, urte- eller nutraceutical produkter (unntatt prevensjonsmidler) innen 14 dager før du tok studiemedisinen
11. vanlige drikkere av alkohol innen 6 måneder før studien, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin ved 40 % alkohol eller 150 ml vin)
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien og ikke bestod nikotinskjermen.
13. inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke som kaffe, sterk te, cola, etc. 48 timer før du tar studiemedisin
14. De som har konsumert noe alkoholholdig produkt eller screenet positive for alkohol innen 48 timer før de tok studiemedisinen
15. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest eller ammer i løpet av screeningsperioden eller under forsøket
16. positiv for hepatitt B-overflateantigen, positiv for hepatitt C-antistoff, positiv for HIV-antistoff eller positiv for primær syfilisscreening
17. De som screener positive for narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før testen
18. Forsøkspersoner med en underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk eller annen upassende tilstand, dårlig etterlevelse, eller som etter utrederens mening er uegnet for deltakelse i studien.