Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухлечение, двухпериодное, двухпоследовательное, двустороннее перекрестное, оральное сравнительное фармакокинетическое (ПК) исследование таблеток лакосамида с пролонгированным высвобождением, взрослые, люди в условиях голодания.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет) с соответствующим соотношением полов.

2. Масса тела ≥ 50,0 кг у самцов и ≥ 45,0 кг у самок; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~26,0 кг/м2 (включая критическое значение).

   ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2.

3. Хорошее состояние здоровья, отсутствие отклонений с клиническими проявлениями со стороны дыхательной, кровеносной, пищеварительной, мочевыделительной, гематологической, эндокринной, иммунной, неврологической или психической систем.
4. Субъекты (включая партнеров) не планируют забеременеть и добровольно используют соответствующие средства контрацепции за 2 недели до скрининга и до 6 месяцев после окончания исследования.
5. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем, понимают и соблюдают требования этого исследования. Субъекты, которые полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные эффекты исследования, добровольно становятся субъектами и подписывают форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Лица с аллергией на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе (например, лактоза), либо аллергия на лекарства, продукты питания, пыльцу растений, либо при наличии в анамнезе специфических аллергий (астма, аллергический ринит, экзема) и т. д.
2. Те, у кого есть особые диетические требования и которые не могут принять однообразную диету
3. те, у кого в анамнезе дисфагия или любое желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на всасывание лекарств
4. тем, кто не переносит венепункции, и тем, кто страдает игольной болезнью и головокружением крови
5. клинически значимые гематологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или легочные заболевания, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства
6. история хирургических процедур или прием исследуемых препаратов или участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до исследования
7. сдача крови или значительная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до исследования
8. которые придерживались специальной диеты (включая драконий фрукт или грейпфрут и продукты, содержащие ингредиенты грейпфрута) или подвергались интенсивным физическим нагрузкам или другим факторам, влияющим на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
9. принимали какие-либо рецептурные лекарства (включая противозачаточные таблетки) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
10. принимали какие-либо безрецептурные лекарства, растительные или нутрицевтические продукты (кроме противозачаточных средств) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
11. регулярно употребляющие алкоголь в течение 6 месяцев до исследования, т.е. более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков на 40% спирта или 150 мл вина)
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования и не прошел никотиновый скрининг.
13. употребление шоколада, любых содержащих кофеин или ксантин продуктов или напитков, таких как кофе, крепкий чай, кола и т. д. за 48 часов до приема исследуемого препарата
14. Те, кто употреблял какой-либо спиртосодержащий продукт или дал положительный результат на алкоголь в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
15. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью в период скрининга или во время испытания
16. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к ВИЧ или положительный результат первичного скрининга на сифилис
17. Те, у кого положительный результат скрининга на наркотики, или которые злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет, или употребляли наркотики в течение трех месяцев до теста.
18. Субъекты с сопутствующими медицинскими, психиатрическими, психологическими или другими несоответствующими состояниями, плохо соблюдающими режим или, по мнению исследователя, непригодными для участия в исследовании.