- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05788159
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, tvåvägsöverkorsning, oral jämförande farmakokinetik(PK)Studie av Lacosamid-tabletter med förlängd frisättning, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande förhållanden.
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, tvåvägsöverkorsning, oral jämförande farmakokinetik(PK)Studie av Lacosamid-tabletter med förlängd frisättning, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande förhållanden.
Huvudsyfte:
Till Overseas Pharmaceutical, Ltd. Utvecklade lakoxamidtabletter med långsam frisättning (specifikation: 100 mg) för testpreparatet, UCB producerade rasoxamidtabletter (handelsnamn: VIMPAT®, specifikation: 50 mg) för referenspreparatet, jämför fastetillståndet för oral testpreparat och referenspreparat i kinesiska friska behandlar blodkoncentrationen och de viktigaste farmakokinetiska parametrarna, för att utvärdera den biologiska likvärdigheten av testpreparat och referenspreparat.
Sekundärt mål:
För att utvärdera säkerheten hos testtabletterna med fördröjd frisättning och referenstabletter hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, randomiserad, öppen, två-cykel, dubbel-korsning, fasteförsöksdesignmetod användes. Alla försökspersoner var tvungna att underteckna ett informerat samtycke innan de deltog i försöket. Fysisk screening utfördes från dag -7 till dag -1 av doseringen, och 24 friska försökspersoner (som innehöll både manliga och kvinnliga försökspersoner med lämpligt könsförhållande) som klarade screeningen delades slumpmässigt in i 2 grupper, T-R-grupp och R-T-grupp, med 12 ämnen i varje grupp. De inskrivna försökspersonerna togs in på fas I-avdelningen på det kliniska forskningscentret 1 dag före varje doseringscykel och fastade i mer än 10 timmar före varje doseringscykel.
På morgonen på doseringsdagen, efter att den tomma blodprovtagningen avslutats, fick grupp T 1 tablett (100 mg/tablett, Overseas Pharmaceutical, Ltd.) av lakosamidtabletter med förlängd frisättning utvecklade av Overseas Pharmaceutical, Ltd. oralt; grupp R fick 1 tablett (50 mg/tablett, VIMPAT®, UCB) lakosamid oralt under administrering av 240 ml varmt vatten och igen 12 timmar senare Lacosamid 1 tablett (50 mg/tablett, VIMPAT®, UCB). Standardlunch intogs 4 timmar efter den första dosen och standardmiddag konsumerades 10 timmar senare. Inget vatten (förutom 240 ml vatten för dosering) tilläts före och 1 timme efter dosering, och en enhetlig diet krävdes under försöket. Den andra cykeln genomfördes på samma sätt som den första cykeln av testet, med en elueringsperiod på 7 dagar.
PK-blodtagning och blodprovshantering. För provförberedelserna. Före (0h) och 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 4.00h, 5.00h, 6.00h, 7.00h, 8.00h, 10.00h, 12.00h, 0h, 0h, 0h, 0h, 0h, 0h. 20.00, 24.00, 36.00, 48.00h, 60.00h och 72.00h för totalt 21 tidpunkter för armbågsvenös blodinsamling.
För referensformuleringen. Blod samlades in vid 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 3.00h, 4.00h, 6.00h, 8.00h, 12.00h, 12.50h, 13.00h, 01h, 01h, 01h, 01h, 01h. h, 18.00h, 20.00h, 24.00h, 36.00h och 72.00h före (0h) och efter dosering. 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 och 72.00. Totalt 23 tidpunkter av armbågsvenöst blod samlades in, 4,0 ml blod togs (bloduppsamlingsrör var förmärkta med en 4 ml skala), placerades i märkta EDTA-2K-antikoagulationsrör, och omedelbart efter bloduppsamling, bloduppsamlingsrör var försiktigt och fullständigt inverterade tre gånger och blandades med antikoagulant och placerades omedelbart i ett isvattenbad vid 4°C för Efter centrifugeringsoperationen avlägsnades proverna från centrifugen och plasman togs från den krossade isytan. och omedelbart dispenserades i motsvarande märkta EP-rör i 2 rör (provrör och reservrör), var både provröret och reservröret inte mindre än 500 μL. Plasman frystes temporärt i -20℃-kylskåpet och överfördes till -80℃-kylskåpet för förvaring efter 72 timmars bloduppsamling.
Vitala tecken (inklusive temperatur, puls och blodtryck) mättes i sittande ställning 1 timme innan och 2±0,5h, 8,0h±0,5h, 24±0,5h och 48±0,5h efter dosering. Fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester utfördes när försökspersonerna var redo att lämna gruppen efter att den sista dosen blod samlats in. Försökspersonerna observerades och tillfrågades om deras subjektiva uppfattningar och möjliga biverkningar och händelser under studiens gång. Alla försökspersoner kommer att följas upp 10 dagar efter slutet av den sista dosen och tillfrågas om några efterföljande biverkningar inträffade och om biverkningar inträffade, ska biverkningarna registreras och följas upp. Om en AE inträffar under försöket krävs uppföljning tills AE är slut.
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Huaihan Cai, Director of Medical Affairs
- Telefonnummer: +8618352616957
- E-post: caihuaihan@overseaspharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr.Yu Zhang, Director Pharmacist
- Telefonnummer: +8613387535019
- E-post: whxhzy@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dr.Yu Zhang
- Telefonnummer: whxhzy@163.com
- E-post: whxhzy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år (inklusive 18 och 60 år) med lämpligt könsförhållande.
Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor; body mass index (BMI) inom intervallet 19~26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2.
- Godt hälsotillstånd, inga avvikelser med kliniska manifestationer i andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, urin-, hematologiska, endokrina, immun-, neurologiska eller psykiatriska systemen.
- Försökspersoner (inklusive partners) har inga planer på att bli gravida och använder frivilligt lämpligt preventivmedel från 2 veckor före screening till 6 månader efter studiens slut.
- Försökspersoner som kan kommunicera väl med utredaren och som förstår och följer kraven i denna studie. Försökspersoner som till fullo förstår syftet, arten, metoderna och möjliga negativa effekter av försöket, anmäler sig frivilligt till att bli föremål och undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan studieförfarandet påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen (t.ex. laktos), eller allergi mot läkemedel, mat, pollen eller med en historia av specifika allergier (astma, allergisk rinit, eksem) etc.
- De som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera en enhetlig kost
- de med en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen
- de som inte tål venpunktion och de som lider av nålsjuka och blodyrsel
- kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lever-, njur- eller lungsjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
- historia av kirurgiska ingrepp eller att ha tagit studieläkemedel eller deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före studien
- blodgivning eller betydande blodförlust (>450 ml) inom 3 månader före studien
- som har ätit en speciell diet (inklusive drakfrukt eller grapefrukt och produkter som innehåller grapefruktingredienser) eller haft ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet inom 7 dagar före intag av studieläkemedlet
- har tagit något receptbelagt läkemedel (inklusive p-piller) inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet
- har tagit något receptfritt läkemedel, växtbaserade eller nutraceutiska produkter (förutom preventivmedel) inom 14 dagar innan du tog studieläkemedlet
- regelbundna drickare av alkohol inom 6 månader före studien, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit vid 40 % alkohol eller 150 ml vin)
- De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före studien och inte klarade nikotinskärmen.
- intagen choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck som kaffe, starkt te, cola, etc. 48 timmar innan du tar studiemedicin
- De som har konsumerat någon alkoholhaltig produkt eller screenat positiva för alkohol inom 48 timmar innan de tog studieläkemedlet
- Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest eller ammar under screeningsperioden eller under försöket
- positiv för hepatit B-ytantigen, positiv för hepatit C-antikropp, positiv för HIV-antikropp eller positiv för primär syfilisscreening
- De som screenar positivt för droger eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före testet
- Försökspersoner med ett underliggande medicinskt, psykiatriskt, psykologiskt eller annat olämpligt tillstånd, dålig följsamhet eller som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lacosamid tabletter med förlängd frisättning
Testberedning (T): Lacosamid tabletter med förlängd frisättning Specifikation: 100mg/tablett Lotnummer: 22121301 Innehåll: 100mg/tablett Utgångsdatum: 12 december 2024 Förvaringsförhållanden: Förvaras vid 20℃~25℃, kortvarigt kan vara vid 15C~ 30℃ Tillverkare: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Referensberedning (R): Lacosamide Tabletter Specifikation: 50mg/tablett Lotnr.: 7883201 Innehåll: 50mg/tablett Utgångsdatum: September 2026 Lagringsvillkor: inte mer än 30C i lufttät förvaring Tillverkare: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
Aktiv komparator: Lacosamid tabletter
Referensberedning (R): Lacosamide Tabletter Specifikation: 50mg/tablett Lotnr.: 7883201 Innehåll: 50mg/tablett Utgångsdatum: September 2026 Lagringsvillkor: inte mer än 30C i lufttät förvaring Tillverkare: Aesica Pharmaceuticals GmbH
|
Testberedning (T): Lacosamid tabletter med förlängd frisättning Specifikation: 100mg/tablett Lotnummer: 22121301 Innehåll: 100mg/tablett Utgångsdatum: 12 december 2024 Förvaringsförhållanden: Förvaras vid 20℃~25℃, kortvarigt kan vara vid 15C~ 30℃ Tillverkare: Overseas Pharmaceutical,Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för periodens sista kvantifierbara plasmakoncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
90 % CI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-last inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
Tidsram: 1 månad
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-inf inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
Tidsram: 1 månad
|
Toppkoncentration vid varje behandlingsperiod (Cmax,tp)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (d.v.s. antilog-transformation för 90 % KI av skillnad med log-transformation) av Cmax,tp inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
Tidsram: 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppkoncentration av den första dosen (Cmax)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
Tidsram: 1 månad
|
Tid för att nå maximal koncentration av den första dosen (Tmax)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
Tidsram: 1 månad
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Tidsram: 1 månad
|
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
Tidsram: 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS3156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lacosamid tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Taiwan
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Riphah International UniversityAvslutad