Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, dwukierunkowe skrzyżowanie, porównawcze farmakokinetyczne (PK) doustne badanie lakozamidu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, osoby dorosłe, ludzie na czczo.

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, dwukierunkowe skrzyżowanie, porównawcze farmakokinetyczne (PK) doustne badanie lakozamidu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, osoby dorosłe, ludzie na czczo.

Główny cel:

Do Overseas Pharmaceutical, Ltd. Opracowano tabletki o powolnym uwalnianiu lakoksamidu (specyfikacja: 100 mg) jako preparat testowy, wyprodukowano przez UCB tabletki rasoksamidu (nazwa handlowa: VIMPAT®, specyfikacja: 50 mg) jako preparat referencyjny, porównano stan na czczo doustnego preparatu testowego i preparatu referencyjnego u chińskich zdrowych stężenia we krwi pacjentów i głównych parametrów farmakokinetycznych, w celu oceny biologicznej równoważności preparatu testowego i preparatu referencyjnego.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa testowanych tabletek o przedłużonym uwalnianiu i tabletek referencyjnych u zdrowych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano jednoośrodkową, randomizowaną, otwartą, dwucyklową, podwójnie krzyżową metodę projektowania prób na czczo. Wszyscy badani byli zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu. Fizyczne badanie przesiewowe przeprowadzono od dnia -7 do dnia -1 dawkowania, a 24 zdrowych ochotników (obejmujących zarówno mężczyzn, jak i kobiety z odpowiednim stosunkiem płci), którzy przeszli badanie przesiewowe, podzielono losowo na 2 grupy, grupę T-R i grupę R-T, z 12 przedmiotów w każdej grupie. Zakwalifikowani pacjenci zostali przyjęci na oddział fazy I ośrodka badań klinicznych 1 dzień przed każdym cyklem dawkowania i pościli przez ponad 10 godzin przed każdym cyklem dawkowania.

Rano w dniu dawkowania, po zakończeniu pobierania ślepej próbki krwi, grupa T otrzymała 1 tabletkę (100 mg/tabletkę, Overseas Pharmaceutical, Ltd.) tabletek lakozamidu o przedłużonym uwalnianiu opracowanych przez Overseas Pharmaceutical, Ltd. doustnie; grupa R otrzymała doustnie 1 tabletkę (50 mg/tabletkę, VIMPAT®, UCB) lakozamidu, podając jednocześnie 240 ml ciepłej wody i ponownie 12 godzin później 1 tabletkę lakozamidu (50 mg/tabletkę, VIMPAT®, UCB). Standardowy obiad spożywano 4 godziny po pierwszej dawce, a standardową kolację 10 godzin później. Nie wolno było pić wody (z wyjątkiem 240 ml wody do dozowania) przed i 1 godzinę po dawkowaniu, a podczas próby wymagana była jednolita dieta. Drugi cykl przeprowadzono w taki sam sposób jak pierwszy cykl testu, z okresem elucji 7 dni.

Pobieranie krwi PK i postępowanie z próbkami krwi. Do przygotowania testu. Przed (0h) i 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 4.00h, 5.00h, 6.00h, 7.00h, 8.00h, 10.00h, 12.00h, 14.00h, 16.00h, 18.00h, 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00, łącznie 21 punktów czasowych na pobranie krwi żylnej łokcia.

Dla preparatu referencyjnego. Krew pobierano o 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 12.50, 13.00, 13.50, 14.00, 15.00, 16.00 h, 18.00h, 20.00h, 24.00h, 36.00h i 72.00h przed (0h) i po dawkowaniu. 24.00, 36.00, 48.00, 60.00 i 72.00. Łącznie w 23 punktach czasowych pobrano krew żylną z łokcia, pobrano 4,0 ml krwi (probówki do pobierania krwi były wcześniej oznakowane podziałką 4 ml), umieszczono w oznakowanych probówkach z antykoagulacją EDTA-2K i bezpośrednio po pobraniu krwi Probówki do pobierania krwi trzykrotnie delikatnie i całkowicie odwrócono i zmieszano z antykoagulantem i natychmiast umieszczono w łaźni lodowo-wodnej o temperaturze 4°C na Po operacji wirowania próbki wyjęto z wirówki i pobrano osocze z pokruszonej powierzchni lodu i niezwłocznie dozowane do odpowiednich oznaczonych probówek EP w 2 probówkach (probówka testowa i probówka zapasowa), zarówno probówka testowa, jak i probówka zapasowa miały nie mniej niż 500 μl. Osocze tymczasowo zamrożono w lodówce -20°C i przeniesiono do lodówki -80°C w celu przechowywania po 72-godzinnym pobraniu krwi.

Parametry życiowe (w tym temperaturę, puls i ciśnienie krwi) mierzono w pozycji siedzącej 1 godzinę przed i 2±0,5h, 8,0h±0,5h, 24±0,5h i 48±0,5h po podaniu. Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram i badania laboratoryjne przeprowadzono, gdy badani byli gotowi do opuszczenia grupy po pobraniu ostatniej dawki krwi. Badanych obserwowano i pytano o ich subiektywne odczucia oraz możliwe niepożądane reakcje i zdarzenia w trakcie badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani 10 dni po zakończeniu ostatniej dawki i zapytani, czy wystąpiły jakiekolwiek późniejsze zdarzenia niepożądane, a jeśli wystąpiły zdarzenia niepożądane, należy je zarejestrować i obserwować. Jeśli zdarzenie niepożądane wystąpi podczas badania, wymagana jest obserwacja do końca zdarzenia niepożądanego.

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr.Yu Zhang, Director Pharmacist
  • Numer telefonu: +8613387535019
  • E-mail: whxhzy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (w tym 18 i 60 lat) z odpowiednim stosunkiem płci.

  2. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19~26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).

    BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2.

  3. Dobry stan zdrowia, brak nieprawidłowości z objawami klinicznymi w układzie oddechowym, krążenia, pokarmowym, moczowym, hematologicznym, hormonalnym, odpornościowym, neurologicznym lub psychiatrycznym.
  4. Badane (w tym partnerzy) nie planują zajścia w ciążę i dobrowolnie stosują odpowiednią antykoncepcję od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  5. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i które rozumieją i przestrzegają wymagań tego badania. Osoby, które w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe skutki uboczne badania, zgłaszają się na ochotnika i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z alergią w wywiadzie na badany lek lub jego substancje pomocnicze (np. laktozy) lub uczulenie na leki, pokarmy, pyłki lub z wywiadem specyficznych alergii (astma, alergiczny nieżyt nosa, egzema) itp.
  2. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować jednolitej diety
  3. osoby z historią dysfagii lub jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które wpływa na wchłanianie leku
  4. ci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego i ci, którzy cierpią na chorobę igłową i zawroty głowy związane z krwią
  5. klinicznie istotne choroby hematologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek lub płuc, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  6. historia zabiegów chirurgicznych lub przyjmowanie badanych leków lub udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  7. oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  8. którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc lub grejpfrut oraz produkty zawierające składniki grejpfruta) lub wykonywali forsowne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku
  9. przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę (w tym pigułki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  10. przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, produkty ziołowe lub nutraceutyczne (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku
  11. osoby regularnie pijące alkohol w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina)
  12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie i nie przeszły testu nikotynowego.
  13. spożyta czekolada, wszelkie pokarmy lub napoje zawierające kofeinę lub ksantynę, takie jak kawa, mocna herbata, cola itp. 48 godzin przed przyjęciem badanego leku
  14. Osoby, które spożyły jakikolwiek produkt zawierający alkohol lub uzyskały wynik pozytywny na obecność alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku
  15. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią w okresie przesiewowym lub w trakcie badania
  16. dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub dodatni na pierwotne badanie przesiewowe w kierunku kiły
  17. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używały narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  18. Osoby z podstawowymi problemami medycznymi, psychiatrycznymi, psychologicznymi lub innymi nieodpowiednimi, słabo przestrzegającymi zaleceń lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu lakozamidu
Przygotowanie do testu (T): tabletki o przedłużonym uwalnianiu lakozamidu Specyfikacja: 100 mg/tabletkę Numer partii: 22121301 Zawartość: 100 mg/tabletka Data ważności: 12 grudnia 2024 r. 30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceutical, Ltd.
Lek: Tabletki lakozamidu
Preparat referencyjny (R): Lacosamide Tablets Specyfikacja: 50mg/tabletka Numer serii: 7883201 Zawartość: 50mg/tabletka Data ważności: wrzesień 2026 Warunki przechowywania: nie więcej niż 30C w hermetycznym przechowywaniu Producent: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Aktywny komparator: Tabletki lakozamidu
Preparat referencyjny (R): Lacosamide Tablets Specyfikacja: 50mg/tabletka Numer serii: 7883201 Zawartość: 50mg/tabletka Data ważności: wrzesień 2026 Warunki przechowywania: nie więcej niż 30C w hermetycznym przechowywaniu Producent: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu lakozamidu
Przygotowanie do testu (T): tabletki o przedłużonym uwalnianiu lakozamidu Specyfikacja: 100 mg/tabletkę Numer partii: 22121301 Zawartość: 100 mg/tabletka Data ważności: 12 grudnia 2024 r. 30 ℃ Producent: Overseas Pharmaceutical, Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w okresie (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-last w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-inf w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stężenie szczytowe w każdym okresie leczenia (Cmax,tp)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) Cmax,tp w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie pierwszego dawkowania (Cmax)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pierwszego dawkowania (Tmax)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Współpracownicy

Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki lakozamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj