공개 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-주기, 2-순서, 양방향 교차, 라코사미드 서방성 정제의 경구 비교 약동학(PK) 연구, 성인, 공복 상태의 인간 피험자.

단일 센터, 무작위, 개방형, 2주기, 이중 교차, 금식 시험 설계 방법이 사용되었습니다. 모든 피험자는 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 투약 -7일부터 -1일까지 물리적 스크리닝을 실시하고, 스크리닝을 통과한 24명의 건강한 피험자(적절한 남녀 피험자 포함)를 무작위로 T-R군과 R-T군으로 나누고, 12명 각 그룹의 주제. 등록된 피험자는 각 투약 주기 1일 전에 임상 연구 센터의 1상 병동에 입원하고 각 투약 주기 전 10시간 이상 금식했습니다.

투약일 아침 공혈채취가 완료된 후 T군은 Overseas Pharmaceutical,Ltd에서 개발한 라코사마이드 서방정 1정(100mg/정, Overseas Pharmaceutical,Ltd.)을 투여받았다. 구두로; 그룹 R은 240ml의 따뜻한 물을 투여하면서 경구로 라코사미드 1정(50mg/정, VIMPAT®, UCB)을 투여받았고, 12시간 후에 다시 라코사미드 1정(50mg/정, VIMPAT®, UCB)을 투여 받았습니다. 표준 점심은 첫 번째 복용 후 4시간 후에 먹었고 표준 저녁은 10시간 후에 먹었습니다. 투약 전과 투약 1시간 후에는 물을 마시지 않고(투약용 물 240ml 제외), 시험 기간 동안 균일한 식사가 필요했습니다. 2차 시험은 1차 시험과 동일하게 진행하였으며, 용출 기간은 7일로 하였다.

PK 혈액 수집 및 혈액 샘플 취급. 시험 준비를 위해. 이전(0h) 및 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 4.00h, 5.00h, 6.00h, 7.00h, 8.00h, 10.00h, 12.00h, 14.00h, 16.00h, 18.00h, 20시, 24시, 36시, 팔꿈치 정맥 채혈을 위한 총 21개의 시점에 대해 48.00h, 60.00h 및 72.00h.

참조 제형의 경우. 0.25h, 0.50h, 1.00h, 1.50h, 2.00h, 3.00h, 4.00h, 6.00h, 8.00h, 12.00h, 12.50h, 13.00h, 13.50h, 14.00h, 15.00h, 16.00에 채혈 투여 전(0h) 및 투여 후 h, 18.00h, 20.00h, 24.00h, 36.00h 및 72.00h. 24시, 36시, 48.00시, 60.00시 및 72.00시. 총 23시점에서 주정맥혈을 채취하여 4.0ml 채혈(채혈관은 미리 4ml 눈금으로 표시)하여 라벨이 부착된 EDTA-2K 항응고관에 넣고 채혈 직후 채혈 튜브를 부드럽게 3회 완전히 뒤집고 항응고제와 혼합한 후 즉시 4°C의 얼음물 수조에 넣었습니다. 2개의 튜브(시험관 및 백업 튜브)에 있는 해당 라벨이 붙은 EP 튜브에 즉시 분주했으며, 테스트 튜브와 백업 튜브 모두 500μL 이상이었습니다. 혈장은 -20℃ 냉장고에서 일시적으로 동결되었고 72시간 채혈 후 보관을 위해 -80℃ 냉장고로 옮겨졌다.

활력징후(체온, 맥박, 혈압 포함)는 앉은 자세에서 1시간 전과 2±0.5h, 8.0h±0.5h, 투여 후 24±0.5h 및 48±0.5h. 피험자가 마지막 혈액을 채취한 후 그룹을 떠날 준비가 되었을 때 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사를 수행했습니다. 피험자를 관찰하고 연구 과정 동안 주관적인 인식과 가능한 부작용 및 사건에 대해 질문했습니다. 모든 피험자는 마지막 투여 종료 후 10일에 후속 조치를 취하고 후속 부작용이 발생했는지 질문하고 AE가 발생하면 AE를 기록하고 후속 조치를 취해야 합니다. 시도 중에 AE가 발생하면 AE가 끝날 때까지 후속 조치가 필요합니다.

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