Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, kétirányú keresztezésű, orálisan összehasonlító farmakokinetikai (PK) vizsgálat Lacosamide nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról, felnőttek, humán alanyok éhgyomorra.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok 18 és 60 év között (beleértve a 18 és 60 éveseket is), megfelelő nemek arányával.

2. Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőstényeknél; testtömeg-index (BMI) a 19-26,0 tartományban kg/m2 (beleértve a kritikus értéket is).

   BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2.

3. Jó egészségi állapot, nincsenek klinikai megnyilvánulásokkal járó rendellenességek a légzőszervi, keringési, emésztőrendszeri, húgyúti, hematológiai, endokrin, immun-, neurológiai vagy pszichiátriai rendszerekben.
4. Az alanyok (beleértve a partnereket is) nem terveznek teherbe esni, és önként alkalmazzák a megfelelő fogamzásgátlást a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
5. Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, megértik és megfelelnek a jelen tanulmány követelményeinek. Azok az alanyok, akik teljesen megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges káros hatásait, önként jelentkeznek alanynak, és minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira (pl. laktóz), vagy allergiás gyógyszerre, élelmiszerre, pollenre, vagy ha kórtörténetében specifikus allergia szerepel (asztma, allergiás rhinitis, ekcéma) stb.
2. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet
3. azok, akiknek kórtörténetében dysphagia vagy bármilyen, a gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel
4. azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, valamint azok, akik tűbetegségben és vérszédülésben szenvednek
5. klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
6. sebészeti beavatkozások előzménye, vagy vizsgálati gyógyszereket szedett, vagy más gyógyszeres klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
7. véradás vagy jelentős vérveszteség (>450 ml) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
8. akik speciális diétát tartottak (beleértve a sárkánygyümölcsöt vagy a grapefruitot és a grapefruit összetevőket tartalmazó termékeket) vagy megerőltető testmozgáson vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezőkön voltak a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 7 napon belül.
9. szedett bármilyen vényköteles gyógyszert (beleértve a fogamzásgátló tablettákat is) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
10. a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényt vagy táplálkozási készítményt szedett (kivéve a fogamzásgátlókat)
11. rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, azaz több mint 14 egység alkoholt hetente (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor)
12. Azok, akik napi 5 cigarettánál többet szívtak el a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, és nem mentek át a nikotinszűrőn.
13. elfogyasztott csokoládé, bármilyen koffein tartalmú vagy xantinban gazdag étel vagy ital, például kávé, erős tea, kóla stb. 48 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
14. Azok, akik a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül alkoholt tartalmazó terméket fogyasztottak, vagy alkoholra pozitívnak bizonyultak.
15. Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy szoptatnak a szűrési időszak vagy a vizsgálat alatt
16. pozitív hepatitis B felületi antigénre, pozitív hepatitis C antitestre, pozitív HIV antitestre vagy pozitív az elsődleges szifilisz szűrésre
17. Azok, akiknél pozitív a kábítószer-szűrés, vagy akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélésük volt, vagy a tesztet megelőző három hónapban kábítószert fogyasztottak
18. Azok az alanyok, akiknek mögöttes egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai vagy egyéb nem megfelelő állapotuk van, rossz a megfelelés, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.