Eine offene, ausgewogene, randomisierte, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Wege-Crossover-Studie zur oralen vergleichenden Pharmakokinetik (PK) von Lacosamid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, Erwachsene, menschliche Probanden unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18 und 60 Jahre alt) mit angemessenem Geschlechterverhältnis.

2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19~26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert).

   BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2.

3. Guter Gesundheitszustand, keine Anomalien mit klinischen Manifestationen in den Atmungs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, neurologischen oder psychiatrischen Systemen.
4. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Pläne, schwanger zu werden und wenden ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach Ende der Studie freiwillig eine geeignete Verhütungsmethode an.
5. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten. Probanden, die den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, melden sich freiwillig als Proband und unterschreiben vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe (z. Laktose) oder Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel, Pollen oder mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, allergische Rhinitis, Ekzeme) usw.
2. Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können
3. diejenigen mit einer Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst
4. diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, und diejenigen, die an Nadelkrankheit und Blutschwindel leiden
5. klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder pulmonale Erkrankungen, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
6. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Einnahme von Studienmedikamenten oder Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
7. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
8. die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Drachenfrucht oder Grapefruit und Produkte, die Grapefruitbestandteile enthalten) oder anstrengende Übungen oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen
9. innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Antibabypillen) eingenommen haben
10. innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments rezeptfreie Medikamente, pflanzliche oder nutrazeutische Produkte (außer Verhütungsmittel) eingenommen haben
11. regelmäßige Alkoholkonsumenten innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein)
12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht und den Nikotintest nicht bestanden haben.
13. eingenommene Schokolade, alle koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmittel oder Getränke wie Kaffee, starker Tee, Cola usw. 48 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation
14. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholhaltiges Produkt konsumiert haben oder positiv auf Alkohol getestet wurden
15. Weibliche Probanden, die während des Screeningzeitraums oder während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
16. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiv für Hepatitis-C-Antikörper, positiv für HIV-Antikörper oder positiv für primäres Syphilis-Screening
17. Diejenigen, die positiv auf Drogen untersucht wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor dem Test Drogen konsumiert haben
18. Probanden mit einem zugrunde liegenden medizinischen, psychiatrischen, psychologischen oder anderen unangemessenen Zustand, schlechter Compliance oder die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.