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進行性悪性腫瘍患者における PD-1 x ILT4 二重特異性抗体 CDX-585 の第 1 相用量漸増および拡大試験

2025年6月12日 更新者：Celldex Therapeutics
これは、選択された固形腫瘍の患者を対象とした、非盲検、無作為化、多施設、用量漸増および拡大研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CDX-585 の最大耐用量を決定すると同時に、がん患者における CDX-585 の安全性、忍容性、および有効性も評価します。

研究の用量漸増部分に登録する適格な患者は、CDX-585のいくつかの用量レベルの1つに割り当てられます。 研究の用量漸増部分では、CDX-585の安全性プロファイルをテストし、研究の拡大部分で研究するCDX-585の用量を決定します。

約130人の患者が登録されます。 研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の拡大部分では、研究のエスカレーション部分で選択された用量レベルで、選択された腫瘍タイプにおける CDX-585 の安全性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 原発性中枢神経系腫瘍を除く再発、局所進行、または転移性固形腫瘍がん（膠芽腫など）。
  2. 再発性、局所進行性、または転移性の腫瘍タイプに対する標準治療の受領。
  3. iRECISTによる測定可能な（対象）疾患。
  4. -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療から少なくとも3か月間、効果的な避妊法を実践することに同意します。
  5. -必要に応じて、治療前および治療中の生検を受ける意欲。

主な除外基準:

  1. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -抗ILT4抗体による以前の治療。
  3. -アジュバント設定を含む、1つ以上の抗PD-1または抗PD-L1標的療法を受けた患者。
  4. -12週間以内の以前の抗PD-L1ベースの治療および4週間以内の以前の抗PD-1ベースの治療 研究治療の計画された開始まで。
  5. -他の以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内がんを除く。 他のすべてのがんの場合、患者は登録を許可されるために少なくとも 1 年間無病である必要があります。
  6. -研究治療前の過去6か月以内の血栓性イベント
  7. -活動性で未治療の中枢神経系転移。
  8. -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
  9. -（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎があります。

適格性を確認するために、治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDX-585

用量漸増段階：適格な患者は、割り当てられたコホートに基づいて、進行または不耐性になるまで2週間のサイクルで治療を受けます。

拡大段階: 研究の拡大段階に登録された患者は、漸増段階で選択された用量レベルで CDX-585 を受け取ります。
薬：CDX-585
CDX-585は2週間ごとに点滴で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増：CDX-585の最大耐用量を決定し、腫瘍特異的拡大コホートで評価するためのCDX-585用量を選択する
時間枠：約12ヶ月
薬物関連の有害事象の発生率が要約され、最大耐用量が決定されます。
約12ヶ月
腫瘍特異的拡大コホート: CDX-585 の安全性を腫瘍の種類別にさらに評価すること。
時間枠：約6ヶ月
薬物関連の有害事象の発生率が要約され、特定の腫瘍タイプでさらに評価されます。
約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価されたCDX-585の安全性と忍容性
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで
薬物関連の有害事象の発生率をまとめて評価します。
初回投与から最終投与後90日まで
客観的回答率
時間枠：約1〜3年まで評価されます。
免疫完全奏効（iCR）または免疫部分奏効（iPR）が確認された患者の割合
約1〜3年まで評価されます。
臨床給付率
時間枠：約1〜3年まで評価されます。
確認された iCR または iPR、または免疫安定疾患 (iSD) で少なくとも 4 か月間最高の奏功を達成した患者の割合
約1〜3年まで評価されます。
応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 3 年)
ICRまたはiPRの測定基準が最初に満たされてから、進行性疾患が客観的に記録された最初の日までの間隔
疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生 (最長で約 1 ～ 3 年)
無増悪生存
時間枠：サイクル 1、1 日目から何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで (最長で約 1 ～ 3 年)
治験薬の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
サイクル 1、1 日目から何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで (最長で約 1 ～ 3 年)
全生存
時間枠：治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜3年）
治験薬開始から死亡までの時間
治験薬の開始から何らかの原因による死亡までの期間（最長で約1〜3年）
薬物動態評価
時間枠：投与前、投与中、および投与後の複数の時点 1～4。 5 回目の投与から 1 回おきの投与前、および試験治療の最終投与後 30 日および 90 日
CDX-585血清濃度は、指定された来院時に測定されます
投与前、投与中、および投与後の複数の時点 1～4。 5 回目の投与から 1 回おきの投与前、および試験治療の最終投与後 30 日および 90 日
免疫原性評価
時間枠：最初の 3 回の投与前、および試験治療の 5 回目の投与から 1 回おきの投与前、最後の投与から 30 日後および 90 日後
サンプルは、ヒト抗CDX-585の評価のために取得されます
最初の 3 回の投与前、および試験治療の 5 回目の投与から 1 回おきの投与前、最後の投与から 30 日後および 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (実際)

2025年5月21日

研究の完了 (実際)

2025年5月21日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX585-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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