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Une étude de phase 1 d'augmentation de dose et d'expansion de l'anticorps bispécifique PD-1 x ILT4 CDX-585 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

12 juin 2025 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera la dose maximale tolérée de CDX-585 tout en évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CDX-585 chez les patients atteints de cancer.

Les patients éligibles qui s'inscrivent à la partie d'escalade de dose de l'étude seront affectés à l'un des nombreux niveaux de dose de CDX-585. La partie d'escalade de dose de l'étude testera le profil d'innocuité du CDX-585 et déterminera quelle dose de CDX-585 sera étudiée dans les parties d'expansion de l'étude.

Environ 130 patients seront inscrits. Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

La partie d'expansion de l'étude évaluera plus en détail la sécurité du CDX-585 dans des types de tumeurs sélectionnés au niveau de dose choisi pendant la partie d'escalade de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Cancer à tumeur solide récurrent, localement avancé ou métastatique, à l'exclusion des tumeurs primitives du système nerveux central (par exemple, glioblastome).
  2. Réception d'un traitement standard pour le type de tumeur dans le cadre récurrent, localement avancé ou métastatique.
  3. Maladie mesurable (cible) par iRECIST.
  4. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte de pratiquer une forme de contraception efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après le dernier traitement.
  5. Volonté de subir une biopsie avant et pendant le traitement, si nécessaire.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  2. Traitement antérieur avec tout anticorps anti-ILT4.
  3. Patients ayant reçu plus d'un traitement ciblé anti-PD-1 ou anti-PD-L1, y compris en situation adjuvante.
  4. Traitement antérieur à base d'anti-PD-L1 dans les 12 semaines et traitement antérieur à base d'anti-PD-1 dans les quatre semaines précédant le début prévu du traitement à l'étude.
  5. Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer in situ. Pour tous les autres cancers, le patient doit être sans maladie depuis au moins un an pour être autorisé à s'inscrire.
  6. Événements thrombotiques au cours des six derniers mois précédant le traitement de l'étude
  7. Métastases actives et non traitées du système nerveux central.
  8. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  9. Antécédents de pneumonite (non infectieuse) ou a une pneumonite actuelle.

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDX-585

Phase d'escalade de dose : les patients éligibles recevront un traitement, en fonction de la cohorte attribuée, en cycles de 2 semaines jusqu'à progression ou intolérance.

Phase d'expansion : les patients inscrits à la phase d'expansion de l'étude recevront du CDX-585 au niveau de dose choisi pendant la phase d'escalade.
Médicament: CDX-585
Le CDX-585 est administré par perfusion toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : pour déterminer la dose maximale tolérée de CDX-585 et pour sélectionner la ou les doses de CDX-585 à évaluer dans des cohortes d'expansion spécifiques à une tumeur
Délai: Environ 12 mois
Les taux d'événements indésirables liés au médicament seront résumés et la dose maximale tolérée sera déterminée.
Environ 12 mois
Cohortes d'expansion spécifiques à la tumeur : pour évaluer plus avant l'innocuité du CDX-585 par type de tumeur.
Délai: Environ 6 mois
Les taux d'événements indésirables liés aux médicaments seront résumés et évalués plus en détail dans des types de tumeurs spécifiques.
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du CDX-585 évaluées par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Les taux d'événements indésirables liés aux médicaments seront résumés et évalués.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective
Délai: Évalué jusqu'à environ 1 à 3 ans.
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse immunitaire complète (iCR) ou une réponse immunitaire partielle (iPR) confirmée
Évalué jusqu'à environ 1 à 3 ans.
Taux de bénéfice clinique
Délai: Évalué jusqu'à environ 1 à 3 ans.
Le pourcentage de patients qui obtiennent la meilleure réponse d'iCR ou d'iPR confirmé, ou de maladie immunitaire stable (iSD) pendant au moins quatre mois
Évalué jusqu'à environ 1 à 3 ans.
Durée de la réponse
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
L'intervalle à partir duquel les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour l'iCR ou l'iPR jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
Survie sans progression
Délai: Cycle 1, jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité
Cycle 1, jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
La survie globale
Délai: Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès
Le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 à 3 ans)
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Avant, pendant et à plusieurs moments après les doses 1 à 4. Avant toutes les autres doses à partir de la cinquième dose, et 30 et 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les concentrations sériques de CDX-585 seront mesurées lors de visites spécifiées
Avant, pendant et à plusieurs moments après les doses 1 à 4. Avant toutes les autres doses à partir de la cinquième dose, et 30 et 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Avant les trois premières doses et toutes les deux doses à partir de la cinquième dose du traitement à l'étude, puis 30 et 90 jours après la dernière dose
Des échantillons seront obtenus pour l'évaluation de l'anti-CDX-585 humain
Avant les trois premières doses et toutes les deux doses à partir de la cinquième dose du traitement à l'étude, puis 30 et 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX585-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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