Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av PD-1 x ILT4 bispesifikk antistoff CDX-585 hos pasienter med avanserte maligniteter

12. juni 2025 oppdatert av: Celldex Therapeutics
Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, dose-eskalerings- og utvidelsesstudie hos pasienter med utvalgte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme den maksimalt tolererte dosen av CDX-585 samtidig som sikkerheten, toleransen og effekten av CDX-585 evalueres hos pasienter med kreft.

Kvalifiserte pasienter som melder seg på doseeskaleringsdelen av studien vil bli tildelt ett av flere dosenivåer av CDX-585. Dose-eskaleringsdelen av studien vil teste sikkerhetsprofilen til CDX-585 og bestemme hvilken dose av CDX-585 som skal studeres i utvidelsesdelene av studien.

Omtrent 130 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Utvidelsesdelen av studien vil videre evaluere sikkerheten til CDX-585 i utvalgte tumortyper ved dosenivået som ble valgt under eskaleringsdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk solid tumorkreft unntatt primære svulster i sentralnervesystemet (f.eks. glioblastom).
  2. Mottak av standardbehandling for tumortypen i tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk setting.
  3. Målbar (mål) sykdom av iRECIST.
  4. Dersom du er i fertil alder (mann eller kvinne), samtykker i å praktisere en effektiv prevensjonsform under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste behandling.
  5. Vilje til å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi, om nødvendig.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-ILT4-antistoff.
  3. Pasienter som har mottatt mer enn 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettet behandling, inkludert i adjuvant setting.
  4. Tidligere anti-PD-L1-basert behandling innen 12 uker og tidligere anti-PD-1-basert behandling innen fire uker til planlagt start av studiebehandling.
  5. Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ-kreft. For alle andre kreftformer må pasienten være sykdomsfri i minst ett år for å få melde seg inn.
  6. Trombotiske hendelser innen de siste seks månedene før studiebehandling
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  9. Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt eller har nåværende pneumonitt.

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-585

Doseeskaleringsfase: Kvalifiserte pasienter vil motta behandling, basert på tildelt kohort, i 2-ukers sykluser frem til progresjon eller intoleranse.

Ekspansjonsfase: Pasienter som er registrert i utvidelsesfasen av studien vil motta CDX-585 på dosenivået som er valgt under opptrappingsfasen.
Legemiddel: CDX-585
CDX-585 administreres som infusjon hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av CDX-585 og velge CDX-585-dosen(e) for evaluering i tumorspesifikke ekspansjonskohorter
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Hyppigheten av legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert, og maksimal tolerert dose vil bli bestemt.
Omtrent 12 måneder
Tumorspesifikke ekspansjonskohorter: For ytterligere å evaluere sikkerheten til CDX-585 etter tumortype.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Hyppigheten av legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert og videre evaluert i spesifikke tumortyper.
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for CDX-585 som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Hyppigheten av legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert og evaluert.
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes inntil ca 1-3 år.
Prosentandelen av pasienter som oppnår bekreftet immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons (iPR)
Vurderes inntil ca 1-3 år.
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Vurderes inntil ca 1-3 år.
Prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av bekreftet iCR eller iPR, eller immunstabil sykdom (iSD) i minst fire måneder
Vurderes inntil ca 1-3 år.
Varighet av svar
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-3 år)
Intervallet fra hvilket målekriteriene først er oppfylt for iCR eller iPR til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-3 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-3 år)
Tiden fra start av studiemedisin til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Syklus 1, dag 1 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start av studiemedisin til død uansett årsak (opptil ca. 1-3 år)
Tiden fra start av studiemedisin til død
Tiden fra start av studiemedisin til død uansett årsak (opptil ca. 1-3 år)
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før, under og på flere tidspunkter etter dose 1-4. Før annenhver dose fra femte dose, og 30 og 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
CDX-585 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
Før, under og på flere tidspunkter etter dose 1-4. Før annenhver dose fra femte dose, og 30 og 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Før de tre første dosene og annenhver dose fra den femte dosen av studiebehandlingen, deretter 30 og 90 dager etter siste dose
Prøver vil bli innhentet for vurdering av human anti-CDX-585
Før de tre første dosene og annenhver dose fra den femte dosen av studiebehandlingen, deretter 30 og 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX585-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere