PD-1 x ILT4 双特异性抗体 CDX-585 在晚期恶性肿瘤患者中的 1 期剂量递增和扩展研究
2025年6月12日 更新者：Celldex Therapeutics
这是一项针对特定实体瘤患者的开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩展研究。
研究概览
详细说明
本研究将确定 CDX-585 的最大耐受剂量，同时评估 CDX-585 在癌症患者中的安全性、耐受性和有效性。
参加研究剂量递增部分的合格患者将被分配到 CDX-585 的几个剂量水平之一。 该研究的剂量递增部分将测试 CDX-585 的安全性，并确定将在研究的扩展部分研究哪种剂量的 CDX-585。
将招募大约 130 名患者。 所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。
该研究的扩展部分将进一步评估 CDX-585 在研究升级部分选择的剂量水平下对选定肿瘤类型的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Cancer Center
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- AdventHealth Celebration
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 复发性、局部晚期或转移性实体瘤癌症，不包括原发性中枢神经系统肿瘤（例如胶质母细胞瘤）。
- 在复发性、局部晚期或转移性环境中接受过针对肿瘤类型的标准治疗。
- iRECIST 可测量（目标）疾病。
- 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间和最后一次治疗后至少 3 个月采取有效的避孕措施。
- 如果需要，愿意接受治疗前和治疗中的活检。
关键排除标准：
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
- 以前用任何抗 ILT4 抗体治疗过。
- 接受超过 1 种抗 PD-1 或抗 PD-L1 靶向治疗的患者，包括在辅助治疗中。
- 在计划开始研究治疗的 12 周内进行过基于抗 PD-L1 的治疗，并且在 4 周内进行过基于抗 PD-1 的治疗。
- 其他先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。 对于所有其他癌症，患者必须至少一年无病才能入组。
- 研究治疗前最后六个月内的血栓事件
- 活跃的、未经治疗的中枢神经系统转移。
- 活动性自身免疫病或自身免疫病病史。
- 有（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
您的研究医生将与您一起审查其他标准以确认资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-585
剂量递增阶段：符合条件的患者将根据分配的队列在 2 周的周期内接受治疗，直至进展或不耐受。 扩展阶段：参加研究扩展阶段的患者将接受在升级阶段选择的剂量水平的 CDX-585。 |
CDX-585 每两周输注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增：确定 CDX-585 的最大耐受剂量并选择 CDX-585 剂量用于肿瘤特异性扩展队列的评估
大体时间：约12个月
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将总结药物相关不良事件的发生率，并确定最大耐受剂量。
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约12个月
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肿瘤特异性扩展队列：通过肿瘤类型进一步评估 CDX-585 的安全性。
大体时间：约6个月
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将总结药物相关不良事件的发生率，并在特定肿瘤类型中进一步评估。
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 评估的 CDX-585 的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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将总结和评估药物相关不良事件的发生率。
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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客观反应率
大体时间：评估长达大约 1-3 年。
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达到确认的免疫完全反应 (iCR) 或免疫部分反应 (iPR) 的患者百分比
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评估长达大约 1-3 年。
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临床受益率
大体时间：评估长达大约 1-3 年。
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在至少四个月内达到确认的 iCR 或 iPR 或免疫稳定疾病 (iSD) 最佳反应的患者百分比
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评估长达大约 1-3 年。
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反应持续时间
大体时间：首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-3 年）
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从第一次满足 iCR 或 iPR 测量标准到第一次客观记录进展性疾病的时间间隔
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首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-3 年）
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无进展生存期
大体时间：第 1 周期，第 1 天到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 1-3 年）
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从研究药物开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准
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第 1 周期，第 1 天到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约 1-3 年）
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总生存期
大体时间：从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-3 年）
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从研究药物开始到死亡的时间
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从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-3 年）
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药代动力学评价
大体时间：在剂量 1-4 之前、期间和之后的多个时间点。从第五剂开始每隔一剂之前，以及最后一剂研究治疗药物后 30 天和 90 天
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将在特定就诊时测量 CDX-585 血清浓度
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在剂量 1-4 之前、期间和之后的多个时间点。从第五剂开始每隔一剂之前，以及最后一剂研究治疗药物后 30 天和 90 天
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免疫原性评价
大体时间：在研究治疗的第五剂前三剂和每隔一剂之前，然后在最后一剂后 30 天和 90 天
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将获得样本用于评估人类抗 CDX-585
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在研究治疗的第五剂前三剂和每隔一剂之前，然后在最后一剂后 30 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (实际的)
2025年5月21日
研究完成 (实际的)
2025年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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