Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. badania zwiększania dawki i ekspansji dwuswoistego przeciwciała PD-1 x ILT4 CDX-585 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie polegające na eskalacji i ekspansji dawki u pacjentów z wybranymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę CDX-585, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CDX-585 u pacjentów z rakiem.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do części badania polegającej na zwiększaniu dawki, zostaną przypisani do jednego z kilku poziomów dawki CDX-585. Część badania polegająca na eskalacji dawki przetestuje profil bezpieczeństwa CDX-585 i określi, która dawka CDX-585 będzie badana w rozszerzonych częściach badania.

Przyjętych zostanie około 130 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Część rozszerzająca badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo CDX-585 w wybranych typach nowotworów przy poziomie dawki wybranym podczas części badania, w której następuje eskalacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lity, z wyłączeniem pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (np. glioblastoma).
  2. Otrzymanie standardowej terapii dla typu guza w przypadku nawrotu, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego.
  3. Mierzalna (docelowa) choroba za pomocą iRECIST.
  4. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
  5. Gotowość do poddania się biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia, jeśli jest to wymagane.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-ILT4.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 1 terapię celowaną anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym w leczeniu uzupełniającym.
  4. Wcześniejsza terapia oparta na anty-PD-L1 w ciągu 12 tygodni i wcześniejsza terapia oparta na anty-PD-1 w ciągu czterech tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ. W przypadku wszystkich innych nowotworów pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej jeden rok, aby mógł zostać wpisany.
  6. Zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badanym leczeniem
  7. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  9. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc lub obecne zapalenie płuc.

Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić kwalifikowalność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-585

Faza zwiększania dawki: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie, w oparciu o przydzieloną kohortę, w cyklach 2-tygodniowych, aż do wystąpienia progresji lub nietolerancji.

Faza rozszerzenia: Pacjenci włączeni do fazy rozszerzenia badania otrzymają CDX-585 w dawce wybranej podczas fazy eskalacji.
Lek: CDX-585
CDX-585 podaje się we wlewie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę CDX-585 i wybrać dawkę (dawki) CDX-585 do oceny w kohortach ekspansji specyficznych dla guza
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Podsumowane zostaną częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i określona zostanie maksymalna tolerowana dawka.
Około 12 miesięcy
Specyficzne dla guza kohorty ekspansji: w celu dalszej oceny bezpieczeństwa CDX-585 według typu guza.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z lekami zostaną podsumowane i poddane dalszej ocenie w określonych typach nowotworów.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-585 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem zostaną podsumowane i ocenione.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany do około 1-3 lat.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź immunologiczną (iCR) lub częściową odpowiedź immunologiczną (iPR)
Oceniany do około 1-3 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Oceniany do około 1-3 lat.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź na potwierdzony iCR lub iPR lub chorobę stabilną immunologicznie (iSD) przez co najmniej cztery miesiące
Oceniany do około 1-3 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-3 lat)
Przedział czasu, od którego kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla iCR lub iPR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-3 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Cykl 1, dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przed, w trakcie iw wielu punktach czasowych po dawkach 1-4. Przed każdą kolejną dawką od piątej dawki oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Stężenia CDX-585 w surowicy będą mierzone podczas określonych wizyt
Przed, w trakcie iw wielu punktach czasowych po dawkach 1-4. Przed każdą kolejną dawką od piątej dawki oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Przed pierwszymi trzema dawkami i co drugą dawką od piątej dawki badanego leku, następnie 30 i 90 dni po ostatniej dawce
Zostaną pobrane próbki do oceny ludzkiego anty-CDX-585
Przed pierwszymi trzema dawkami i co drugą dawką od piątej dawki badanego leku, następnie 30 i 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX585-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj