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진행성 악성 종양 환자에서 PD-1 x ILT4 이중특이성 항체 CDX-585의 1상 용량 증량 및 확장 연구

2025년 6월 12일 업데이트: Celldex Therapeutics
이것은 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 암 환자에서 CDX-585의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 동시에 CDX-585의 최대 내약 용량을 결정합니다.

연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 CDX-585의 여러 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. 연구의 용량 증량 부분에서는 CDX-585의 안전성 프로필을 테스트하고 연구의 확장 부분에서 어떤 용량의 CDX-585를 연구할지 결정할 것입니다.

약 130명의 환자가 등록됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

연구의 확장 부분은 연구의 확대 부분 동안 선택된 용량 수준에서 선택된 종양 유형에서 CDX-585의 안전성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 원발성 중추신경계 종양(예: 교모세포종)을 제외한 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암.
  2. 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 종양 유형에 대한 표준 요법을 받는 것.
  3. iRECIST로 측정 가능한(표적) 질병.
  4. 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  5. 필요한 경우 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향.

주요 제외 기준:

  1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 임의의 항-ILT4 항체를 사용한 이전 치료.
  3. 보조 설정을 포함하여 항 PD-1 또는 항 PD-L1 표적 요법을 1회 이상 받은 환자.
  4. 계획된 연구 치료 시작까지 12주 이내의 이전 항-PD-L1 기반 요법 및 4주 이내의 이전 항-PD-1 기반 요법.
  5. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양. 다른 모든 암의 경우 환자는 등록이 허용되려면 적어도 1년 동안 질병이 없어야 합니다.
  6. 연구 치료 전 마지막 6개월 이내의 혈전성 사건
  7. 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
  8. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
  9. (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.

적격성을 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-585

용량 증량 단계: 적격 환자는 할당된 코호트에 따라 진행 또는 불내성까지 2주 주기로 치료를 받게 됩니다.

확장 단계: 연구의 확장 단계에 등록된 환자는 확대 단계 동안 선택된 용량 수준으로 CDX-585를 받게 됩니다.
의약품: CDX-585
CDX-585는 2주마다 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: CDX-585의 최대 허용 용량을 결정하고 종양 특이적 확장 코호트에서 평가하기 위한 CDX-585 용량을 선택하기 위해
기간: 약 12개월
약물 관련 부작용의 비율을 요약하고 최대 내약 용량을 결정합니다.
약 12개월
종양 특이적 확장 코호트: 종양 유형별로 CDX-585의 안전성을 추가로 평가하기 위해.
기간: 약 6개월
약물 관련 부작용의 비율이 요약되고 특정 종양 유형에서 추가로 평가됩니다.
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 CDX-585의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
약물 관련 부작용의 비율이 요약되고 평가됩니다.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
객관적 응답률
기간: 대략 1~3년 정도 평가합니다.
확인된 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)을 달성한 환자의 비율
대략 1~3년 정도 평가합니다.
임상 혜택 비율
기간: 대략 1~3년 정도 평가합니다.
최소 4개월 동안 확인된 iCR 또는 iPR 또는 면역 안정 질환(iSD)에 대해 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
대략 1~3년 정도 평가합니다.
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 1-3년)
ICR 또는 iPR에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 간격부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 간격
질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 1-3년)
무진행 생존
기간: 주기 1, 1일에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 약 1-3년)
연구 약물 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
주기 1, 1일에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 약 1-3년)
전반적인 생존
기간: 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-3년)
연구 약물 시작부터 사망까지의 시간
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-3년)
약동학적 평가
기간: 1-4회 투여 전, 도중 및 여러 시점에서. 다섯 번째 용량부터 다른 모든 용량을 투여하기 전, 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 및 90일에
CDX-585 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
1-4회 투여 전, 도중 및 여러 시점에서. 다섯 번째 용량부터 다른 모든 용량을 투여하기 전, 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 및 90일에
면역원성 평가
기간: 연구 치료제의 처음 3회 투여 전 및 다섯 번째 투여 후 매 격투 투여 후, 마지막 투여 후 30일 및 90일
인간 항-CDX-585의 평가를 위해 샘플을 얻을 것이다.
연구 치료제의 처음 3회 투여 전 및 다섯 번째 투여 후 매 격투 투여 후, 마지막 투여 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX585-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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