Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования увеличения дозы и расширения дозы биспецифического антитела PD-1 x ILT4 CDX-585 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

12 июня 2025 г. обновлено: Celldex Therapeutics
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением и расширением дозы у пациентов с отдельными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит максимально переносимую дозу CDX-585, а также оценит безопасность, переносимость и эффективность CDX-585 у пациентов с раком.

Подходящим пациентам, которые зачисляются в часть исследования с повышением дозы, будет назначен один из нескольких уровней доз CDX-585. Часть исследования, посвященная увеличению дозы, будет проверять профиль безопасности CDX-585 и определять, какая доза CDX-585 будет изучаться в дополнительных частях исследования.

Будет зарегистрировано около 130 пациентов. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, есть ли ответ на лечение, а также любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.

В расширенной части исследования будет дополнительно оценена безопасность CDX-585 в отдельных типах опухолей при уровне дозы, выбранном во время расширенной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Рецидивирующий, местно-распространенный или метастатический солидный рак, за исключением первичных опухолей центральной нервной системы (например, глиобластомы).
  2. Получение стандартной терапии для данного типа опухоли в рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической форме.
  3. Измеряемое (целевое) заболевание с помощью iRECIST.
  4. Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается применять эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения.
  5. Готовность пройти биопсию перед лечением и во время лечения, если это необходимо.

Ключевые критерии исключения:

  1. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  2. Предшествующее лечение любым антителом против ILT4.
  3. Пациенты, получившие более 1 таргетной терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1, в том числе в адъювантной терапии.
  4. Предварительная терапия на основе анти-PD-L1 в течение 12 недель и предшествующая терапия на основе анти-PD-1 в течение четырех недель до запланированного начала исследуемого лечения.
  5. Другие предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ. Для всех других видов рака пациент должен быть здоров в течение как минимум одного года, чтобы его можно было зачислить.
  6. Тромботические явления в течение последних шести месяцев до исследуемого лечения
  7. Активные, нелеченые метастазы в ЦНС.
  8. Активное аутоиммунное заболевание или подтвержденная история аутоиммунного заболевания.
  9. История (неинфекционного) пневмонита или текущий пневмонит.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-585

Фаза повышения дозы: подходящие пациенты будут получать лечение в зависимости от назначенной когорты в течение 2-недельных циклов до прогрессирования или непереносимости.

Фаза расширения: пациенты, включенные в фазу расширения исследования, будут получать CDX-585 в дозе, выбранной на этапе расширения.
Лекарство: CDX-585
CDX-585 вводят инфузией каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: для определения максимально переносимой дозы CDX-585 и выбора дозы CDX-585 для оценки в опухолеспецифических когортах расширения.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, будет суммирована, и будет определена максимально переносимая доза.
Примерно 12 месяцев
Опухолеспецифические когорты расширения: для дальнейшей оценки безопасности CDX-585 по типу опухоли.
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, будет суммирована и дополнительно оценена для конкретных типов опухолей.
Примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CDX-585 по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, будет суммирована и оценена.
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Ориентировочно до 1-3 лет.
Процент пациентов с подтвержденным полным иммунным ответом (iCR) или частичным иммунным ответом (iPR)
Ориентировочно до 1-3 лет.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Ориентировочно до 1-3 лет.
Процент пациентов, достигших наилучшего ответа при подтвержденном iCR или iPR или стабильном иммунологическом заболевании (iSD) в течение как минимум четырех месяцев
Ориентировочно до 1-3 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-3 лет)
Интервал, от которого критерии измерения впервые выполняются для iCR или iPR до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания.
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-3 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 1-3 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Цикл 1, день 1 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 1-3 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-3 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-3 лет)
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До, во время и несколько раз после доз 1-4. Перед каждой второй дозой, начиная с пятой дозы, и через 30 и 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Концентрации CDX-585 в сыворотке будут измеряться во время определенных посещений.
До, во время и несколько раз после доз 1-4. Перед каждой второй дозой, начиная с пятой дозы, и через 30 и 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Перед первыми тремя дозами и каждой второй дозой, начиная с пятой дозы исследуемого препарата, затем через 30 и 90 дней после последней дозы
Образцы будут получены для оценки человеческого анти-CDX-585.
Перед первыми тремя дозами и каждой второй дозой, начиная с пятой дозы исследуемого препарата, затем через 30 и 90 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX585-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться