Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van het PD-1 x ILT4 bispecifieke antilichaam CDX-585 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

22 maart 2024 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek bij patiënten met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis CDX-585 bepalen en tegelijkertijd de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CDX-585 bij patiënten met kanker evalueren.

In aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor het dosisescalatiegedeelte van de studie zullen worden toegewezen aan een van de verschillende dosisniveaus van CDX-585. Het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek zal het veiligheidsprofiel van CDX-585 testen en bepalen welke dosis CDX-585 zal worden bestudeerd in de uitbreidingsgedeelten van het onderzoek.

Er zullen ongeveer 130 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of er een respons is op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek zal de veiligheid van CDX-585 in geselecteerde tumortypen verder evalueren bij het dosisniveau dat tijdens het escalatiegedeelte van het onderzoek is gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Celldex Therapeutics
  • Telefoonnummer: (844) 723-9363
  • E-mail: info@celldex.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
    • Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Terugkerende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumorkanker met uitzondering van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (bijv. glioblastoom).
  2. Ontvangst van standaardtherapie voor het tumortype in de setting van recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd.
  3. Meetbare (doel)ziekte door iRECIST.
  4. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen.
  5. Bereidheid om een ​​voorbehandeling en een biopsie tijdens de behandeling te ondergaan, indien nodig.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  2. Eerdere behandeling met een anti-ILT4-antilichaam.
  3. Patiënten die meer dan 1 anti-PD-1- of anti-PD-L1-gerichte therapie hebben gekregen, ook in de adjuvante setting.
  4. Eerdere anti-PD-L1-gebaseerde therapie binnen 12 weken en eerdere anti-PD-1-gebaseerde therapie binnen vier weken tot de geplande start van de studiebehandeling.
  5. Andere eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ kankers. Voor alle andere vormen van kanker moet de patiënt minstens een jaar ziektevrij zijn om toegelaten te worden.
  6. Trombotische voorvallen in de laatste zes maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
  7. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  8. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte.
  9. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of heeft huidige pneumonitis.

Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-585

Dosisescalatiefase: patiënten die in aanmerking komen, zullen een behandeling krijgen, op basis van het toegewezen cohort, in cycli van 2 weken tot progressie of intolerantie.

Expansiefase: Patiënten die deelnemen aan de expansiefase van het onderzoek zullen CDX-585 krijgen op het dosisniveau dat tijdens de escalatiefase is gekozen.
Geneesmiddel: CDX-585
CDX-585 wordt elke 2 weken via een infuus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: om de maximaal getolereerde dosis CDX-585 te bepalen en om de CDX-585-dosis(s) te selecteren voor evaluatie in tumorspecifieke expansiecohorten
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De percentages van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en de maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald.
Ongeveer 12 maanden
Tumorspecifieke expansiecohorten: om de veiligheid van CDX-585 per tumortype verder te evalueren.
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De percentages van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en verder geëvalueerd in specifieke tumortypes.
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CDX-585 zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
De percentages drugsgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en geëvalueerd.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Het percentage patiënten dat een bevestigde immuunrespons (iCR) of een immuunpartiële respons (iPR) bereikt
Beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Het percentage patiënten dat de beste respons bereikt op bevestigde iCR of iPR, of immuunstabiele ziekte (iSD) gedurende ten minste vier maanden
Beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-3 jaar)
Het interval vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor iCR of iPR tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-3 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cyclus 1, dag 1 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan, tijdens en op meerdere tijdstippen na doses 1-4. Voorafgaand aan elke tweede dosis vanaf de vijfde dosis, en 30 en 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
CDX-585-serumconcentraties zullen bij gespecificeerde bezoeken worden gemeten
Voorafgaand aan, tijdens en op meerdere tijdstippen na doses 1-4. Voorafgaand aan elke tweede dosis vanaf de vijfde dosis, en 30 en 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste drie doses en elke tweede dosis vanaf de vijfde dosis van de onderzoeksbehandeling, daarna 30 en 90 dagen na de laatste dosis
Er zullen monsters worden genomen voor beoordeling van humaan anti-CDX-585
Voorafgaand aan de eerste drie doses en elke tweede dosis vanaf de vijfde dosis van de onderzoeksbehandeling, daarna 30 en 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX585-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op CDX-585

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren