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Uno studio di fase 1 di aumento della dose e di espansione dell'anticorpo bispecifico CDX-585 PD-1 x ILT4 in pazienti con tumori maligni avanzati

12 giugno 2025 aggiornato da: Celldex Therapeutics
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, di aumento della dose e di espansione in pazienti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la dose massima tollerata di CDX-585 valutando anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CDX-585 nei pazienti con cancro.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio verranno assegnati a uno dei diversi livelli di dose di CDX-585. La parte di aumento della dose dello studio testerà il profilo di sicurezza di CDX-585 e determinerà quale dose di CDX-585 sarà studiata nelle parti di espansione dello studio.

Saranno arruolati circa 130 pazienti. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

La parte di espansione dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza del CDX-585 in tipi di tumore selezionati al livello di dose scelto durante la parte di escalation dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Cancro del tumore solido ricorrente, localmente avanzato o metastatico, esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (ad esempio, glioblastoma).
  2. Ricezione della terapia standard per il tipo di tumore nel contesto ricorrente, localmente avanzato o metastatico.
  3. Malattia misurabile (target) mediante iRECIST.
  4. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  5. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento, se necessario.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-ILT4.
  3. Pazienti che hanno ricevuto più di 1 terapia mirata anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluso nel contesto adiuvante.
  4. - Precedente terapia a base di anti-PD-L1 entro 12 settimane e precedente terapia a base di anti-PD-1 entro quattro settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  5. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ. Per tutti gli altri tumori, il paziente deve essere libero da malattia da almeno un anno per potersi iscrivere.
  6. Eventi trombotici negli ultimi sei mesi prima del trattamento in studio
  7. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  8. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  9. Storia di polmonite (non infettiva) o polmonite in corso.

Ci sono criteri aggiuntivi che il tuo medico dello studio esaminerà con te per confermare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-585

Fase di aumento della dose: i pazienti idonei riceveranno il trattamento, in base alla coorte assegnata, in cicli di 2 settimane fino alla progressione o all'intolleranza.

Fase di espansione: i pazienti arruolati nella fase di espansione dello studio riceveranno CDX-585 al livello di dose scelto durante la fase di escalation.
Droga: CDX-585
CDX-585 viene somministrato per infusione ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: determinare la dose massima tollerata di CDX-585 e selezionare la/le dose/i di CDX-585 per la valutazione nelle coorti di espansione specifiche del tumore
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verranno riassunti i tassi di eventi avversi correlati al farmaco e verrà determinata la dose massima tollerata.
Circa 12 mesi
Coorti di espansione specifiche del tumore: per valutare ulteriormente la sicurezza di CDX-585 per tipo di tumore.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
I tassi di eventi avversi correlati al farmaco saranno riassunti e ulteriormente valutati in specifici tipi di tumore.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CDX-585 valutate da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
I tassi di eventi avversi correlati al farmaco saranno riassunti e valutati.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 1-3 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta immunitaria completa (iCR) confermata o una risposta immunitaria parziale (iPR)
Valutato fino a circa 1-3 anni.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 1-3 anni.
La percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di iCR o iPR confermati o malattia immunostabile (iSD) per almeno quattro mesi
Valutato fino a circa 1-3 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-3 anni)
L'intervallo a partire dal quale i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per iCR o iPR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ciclo 1, dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima, durante e in più punti temporali dopo le dosi 1-4. Prima di ogni altra dose dalla quinta dose e a 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Le concentrazioni sieriche di CDX-585 saranno misurate a visite specificate
Prima, durante e in più punti temporali dopo le dosi 1-4. Prima di ogni altra dose dalla quinta dose e a 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Prima delle prime tre dosi e di ogni altra dose dalla quinta dose del trattamento in studio, quindi 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose
I campioni saranno ottenuti per la valutazione dell'anti-CDX-585 umano
Prima delle prime tre dosi e di ogni altra dose dalla quinta dose del trattamento in studio, quindi 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX585-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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