Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosökning och expansionsstudie av PD-1 x ILT4 bispecifik antikropp CDX-585 hos patienter med avancerade maligniteter

12 juni 2025 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, dosöknings- och expansionsstudie på patienter med utvalda solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa den maximalt tolererade dosen av CDX-585 samtidigt som säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CDX-585 utvärderas hos patienter med cancer.

Berättigade patienter som registrerar sig för dosökningsdelen av studien kommer att tilldelas en av flera dosnivåer av CDX-585. Dosökningsdelen av studien kommer att testa säkerhetsprofilen för CDX-585 och bestämma vilken dos av CDX-585 som kommer att studeras i studiens expansionsdelar.

Cirka 130 patienter kommer att skrivas in. Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns ett svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Expansionsdelen av studien kommer ytterligare att utvärdera säkerheten för CDX-585 i utvalda tumörtyper vid den dosnivå som valts under upptrappningsdelen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörcancer exklusive primära tumörer i centrala nervsystemet (t.ex. glioblastom).
  2. Mottagande av standardterapi för tumörtypen i återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande miljö.
  3. Mätbar (mål)sjukdom av iRECIST.
  4. Om barnet är i fertil ålder (man eller kvinna), samtycker till att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den senaste behandlingen.
  5. Vilja att genomgå en förbehandlings- och underbehandlingsbiopsi vid behov.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  2. Tidigare behandling med valfri anti-ILT4-antikropp.
  3. Patienter som har fått mer än 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1 riktad terapi, inklusive i adjuvansmiljön.
  4. Tidigare anti-PD-L1-baserad behandling inom 12 veckor och tidigare anti-PD-1-baserad behandling inom fyra veckor till den planerade starten av studiebehandlingen.
  5. Annan tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ cancer. För alla andra cancerformer måste patienten vara sjukdomsfri i minst ett år för att få skrivas in.
  6. Trombotiska händelser under de senaste sex månaderna före studiebehandling
  7. Aktiva, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet.
  8. Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
  9. Historik med (icke-infektiös) pneumonit eller har aktuell pneumonit.

Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-585

Dosökningsfas: Kvalificerade patienter kommer att få behandling, baserat på tilldelad kohort, i cykler på två veckor fram till progression eller intolerans.

Expansionsfas: Patienter som ingår i studiens expansionsfas kommer att få CDX-585 vid den dosnivå som valts under upptrappningsfasen.
Läkemedel: CDX-585
CDX-585 administreras som infusion varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: För att bestämma den maximalt tolererade dosen av CDX-585 och för att välja CDX-585-dos(er) för utvärdering i tumörspecifika expansionskohorter
Tidsram: Cirka 12 månader
Frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas och maximal tolererad dos kommer att bestämmas.
Cirka 12 månader
Tumörspecifika expansionskohorter: För att ytterligare utvärdera säkerheten för CDX-585 efter tumörtyp.
Tidsram: Ungefär 6 månader
Frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas och utvärderas ytterligare i specifika tumörtyper.
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för CDX-585 enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas och utvärderas.
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedömd upp till ca 1-3 år.
Andelen patienter som uppnår ett bekräftat immunsvar (iCR) eller ett partiellt immunsvar (iPR)
Bedömd upp till ca 1-3 år.
Klinisk nytta
Tidsram: Bedömd upp till ca 1-3 år.
Andelen patienter som uppnår bästa svar av bekräftad iCR eller iPR, eller immunstabil sjukdom (iSD) under minst fyra månader
Bedömd upp till ca 1-3 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 1-3 år)
Intervallet från vilket mätkriterierna först uppfylls för iCR eller iPR till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 1-3 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1-3 år)
Tiden från start av studieläkemedlet till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Cykel 1, dag 1 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1-3 år)
Total överlevnad
Tidsram: Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 1-3 år)
Tiden från start av studiedrogen till döden
Tiden från start av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 1-3 år)
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Före, under och vid flera tidpunkter efter dos 1-4. Före varannan dos från femte dosen och 30 och 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
CDX-585 serumkoncentrationer kommer att mätas vid specificerade besök
Före, under och vid flera tidpunkter efter dos 1-4. Före varannan dos från femte dosen och 30 och 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Immunogenicitetsutvärdering
Tidsram: Före de tre första doserna och varannan dos från den femte dosen av studiebehandlingen, sedan 30 och 90 dagar efter den sista dosen
Prover kommer att tas för bedömning av humant anti-CDX-585
Före de tre första doserna och varannan dos från den femte dosen av studiebehandlingen, sedan 30 och 90 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX585-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera