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Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie des bispezifischen PD-1 x ILT4-Antikörpers CDX-585 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

12. Juni 2025 aktualisiert von: Celldex Therapeutics
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die maximal tolerierte Dosis von CDX-585 bestimmen und gleichzeitig die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CDX-585 bei Krebspatienten bewerten.

Geeignete Patienten, die sich für den Dosiseskalationsteil der Studie anmelden, werden einer von mehreren Dosisstufen von CDX-585 zugewiesen. Der Dosiseskalationsteil der Studie wird das Sicherheitsprofil von CDX-585 testen und bestimmen, welche Dosis von CDX-585 in den Erweiterungsteilen der Studie untersucht wird.

Ungefähr 130 Patienten werden eingeschrieben. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Im Erweiterungsteil der Studie wird die Sicherheit von CDX-585 bei ausgewählten Tumorarten in der während des Eskalationsteils der Studie gewählten Dosisstufe weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumorkrebs mit Ausnahme von primären Tumoren des zentralen Nervensystems (z. B. Glioblastom).
  2. Erhalt der Standardtherapie für den Tumortyp im rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
  3. Messbare (Ziel-)Krankheit durch iRECIST.
  4. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (männlich oder weiblich), erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  5. Bereitschaft, sich bei Bedarf einer Vorbehandlung und einer Biopsie während der Behandlung zu unterziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  2. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Anti-ILT4-Antikörper.
  3. Patienten, die mehr als eine zielgerichtete Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten haben, einschließlich adjuvanter Therapie.
  4. Vorherige anti-PD-L1-basierte Therapie innerhalb von 12 Wochen und vorherige anti-PD-1-basierte Therapie innerhalb von vier Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  5. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Krebs. Bei allen anderen Krebsarten muss der Patient für mindestens ein Jahr krankheitsfrei sein, um sich einschreiben zu dürfen.
  6. Thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbehandlung
  7. Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  9. Geschichte der (nicht infektiösen) Pneumonitis oder hat aktuelle Pneumonitis.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Prüfarzt mit Ihnen prüfen wird, um die Eignung zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-585

Dosiseskalationsphase: Geeignete Patienten erhalten eine Behandlung, basierend auf der zugewiesenen Kohorte, in zweiwöchigen Zyklen bis zur Progression oder Unverträglichkeit.

Expansionsphase: Patienten, die in die Expansionsphase der Studie aufgenommen werden, erhalten CDX-585 in der während der Eskalationsphase gewählten Dosis.
Arzneimittel: CDX-585
CDX-585 wird alle 2 Wochen als Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von CDX-585 und Auswahl der CDX-585-Dosis(en) zur Bewertung in tumorspezifischen Expansionskohorten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst und die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
Ungefähr 12 Monate
Tumorspezifische Expansionskohorten: Zur weiteren Bewertung der Sicherheit von CDX-585 nach Tumortyp.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst und in spezifischen Tumorarten weiter ausgewertet.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CDX-585 gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Raten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst und bewertet.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Geschätzt bis ca. 1-3 Jahre.
Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte vollständige Immunantwort (iCR) oder partielle Immunantwort (iPR) erreichen
Geschätzt bis ca. 1-3 Jahre.
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Geschätzt bis ca. 1-3 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen einer bestätigten iCR oder iPR oder einer immunstabilen Erkrankung (iSD) für mindestens vier Monate erreichen
Geschätzt bis ca. 1-3 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu ca. 1-3 Jahre)
Das Intervall, ab dem die Messkriterien für iCR oder iPR erstmals erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu ca. 1-3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis ca. 1-3 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Zyklus 1, Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis ca. 1-3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 1-3 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod
Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 1-3 Jahre)
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Vor, während und zu mehreren Zeitpunkten nach den Dosen 1-4. Vor jeder zweiten Dosis ab der fünften Dosis und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die CDX-585-Serumkonzentrationen werden bei bestimmten Besuchen gemessen
Vor, während und zu mehreren Zeitpunkten nach den Dosen 1-4. Vor jeder zweiten Dosis ab der fünften Dosis und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Vor den ersten drei Dosen und jeder zweiten Dosis ab der fünften Dosis des Studienmedikaments, dann 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis
Es werden Proben zur Bewertung von humanem Anti-CDX-585 entnommen
Vor den ersten drei Dosen und jeder zweiten Dosis ab der fünften Dosis des Studienmedikaments, dann 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX585-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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