Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky PD-1 x ILT4 bispecifické protilátky CDX-585 u pacientů s pokročilými malignitami

12. června 2025 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí u pacientů s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí maximální tolerovanou dávku CDX-585 a zároveň vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost CDX-585 u pacientů s rakovinou.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do části studie s eskalací dávky, budou přiřazeni k jedné z několika úrovní dávky CDX-585. Část studie s eskalací dávky otestuje bezpečnostní profil CDX-585 a určí, která dávka CDX-585 bude studována v rozšiřujících částech studie.

Zařazeno bude přibližně 130 pacientů. Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Rozšiřující část studie dále vyhodnotí bezpečnost CDX-585 u vybraných typů nádorů při dávkové hladině zvolené během eskalační části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (např. glioblastom).
  2. Příjem standardní terapie pro typ nádoru v rekurentním, lokálně pokročilém nebo metastatickém nastavení.
  3. Měřitelné (cílové) onemocnění pomocí iRECIST.
  4. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední léčbě.
  5. Ochota podstoupit v případě potřeby biopsii před léčbou a během léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Předchozí léčba jakoukoliv anti-ILT4 protilátkou.
  3. Pacienti, kteří dostali více než 1 anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 cílenou terapii, včetně adjuvantní léčby.
  4. Předchozí terapie založená na anti-PD-L1 do 12 týdnů a předchozí terapie založená na anti-PD-1 do čtyř týdnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  5. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ. U všech ostatních druhů rakoviny musí být pacient bez onemocnění po dobu alespoň jednoho roku, aby se mohl zapsat.
  6. Trombotické příhody během posledních šesti měsíců před studijní léčbou
  7. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  9. Anamnéza (neinfekční) pneumonitida nebo současná pneumonitida.

Existují další kritéria, která s vámi lékař prozkoumá, aby potvrdil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-585

Fáze eskalace dávky: Způsobilí pacienti budou dostávat léčbu na základě přiřazené kohorty ve 2týdenních cyklech až do progrese nebo intolerance.

Fáze expanze: Pacienti zařazení do expanzní fáze studie dostanou CDX-585 v dávce zvolené během fáze eskalace.
Lék: CDX-585
CDX-585 se podává infuzí každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Určení maximální tolerované dávky CDX-585 a výběr dávky (dávek) CDX-585 pro hodnocení v kohortách expanze specifických pro nádor
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Shrnou se četnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a určí se maximální tolerovaná dávka.
Přibližně 12 měsíců
Nádorově specifické expanzní kohorty: Dále vyhodnotit bezpečnost CDX-585 podle typu nádoru.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Míry nežádoucích účinků souvisejících s léčivem budou shrnuty a dále hodnoceny u konkrétních typů nádorů.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CDX-585 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Budou shrnuty a vyhodnoceny četnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčivem.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Cílová míra odezvy
Časové okno: Posuzuje se do cca 1-3 let.
Procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní imunitní odpovědi (iCR) nebo částečné imunitní odpovědi (iPR)
Posuzuje se do cca 1-3 let.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Posuzuje se do cca 1-3 let.
Procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi potvrzené iCR nebo iPR nebo imunitně stabilního onemocnění (iSD) po dobu alespoň čtyř měsíců
Posuzuje se do cca 1-3 let.
Doba odezvy
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-3 let)
Interval, od kterého jsou poprvé splněna kritéria měření pro iCR nebo iPR, až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-3 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1-3 roky)
Doba od začátku studovaného léku do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Cyklus 1, den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1-3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–3 roky)
Doba od začátku studovaného léku do smrti
Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–3 roky)
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před, během a ve více časových bodech po dávkách 1-4. Před každou další dávkou od páté dávky a 30 a 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Koncentrace CDX-585 v séru budou měřeny při specifikovaných návštěvách
Před, během a ve více časových bodech po dávkách 1-4. Před každou další dávkou od páté dávky a 30 a 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Před prvními třemi dávkami a každou další dávkou od páté dávky studijní léčby, poté 30 a 90 dnů po poslední dávce
Budou získány vzorky pro hodnocení lidské anti-CDX-585
Před prvními třemi dávkami a každou další dávkou od páté dávky studijní léčby, poté 30 a 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX585-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CDX-585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit