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Um estudo de escalonamento de dose e expansão de fase 1 do anticorpo biespecífico PD-1 x ILT4 CDX-585 em pacientes com neoplasias avançadas

12 de junho de 2025 atualizado por: Celldex Therapeutics
Este é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão em pacientes com tumores sólidos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a dose máxima tolerada de CDX-585, além de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CDX-585 em pacientes com câncer.

Os pacientes elegíveis que se inscreverem na parte de escalonamento de dose do estudo serão designados para um dos vários níveis de dose de CDX-585. A parte de escalonamento de dose do estudo testará o perfil de segurança do CDX-585 e determinará qual dose de CDX-585 será estudada nas porções de expansão do estudo.

Cerca de 130 pacientes serão inscritos. Todos os pacientes inscritos no estudo serão monitorados de perto para determinar se há uma resposta ao tratamento, bem como quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

A parte de expansão do estudo avaliará ainda mais a segurança do CDX-585 em tipos de tumor selecionados no nível de dose escolhido durante a parte de escalonamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Câncer de tumor sólido recorrente, localmente avançado ou metastático, excluindo tumores primários do sistema nervoso central (por exemplo, glioblastoma).
  2. Recebimento de terapia padrão para o tipo de tumor no cenário recorrente, localmente avançado ou metastático.
  3. Doença mensurável (alvo) por iRECIST.
  4. Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorda em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento.
  5. Disposição para se submeter a uma biópsia pré-tratamento e durante o tratamento, se necessário.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  2. Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-ILT4.
  3. Pacientes que receberam mais de 1 terapia direcionada anti-PD-1 ou anti-PD-L1, inclusive no cenário adjuvante.
  4. Terapia baseada em anti-PD-L1 anterior dentro de 12 semanas e terapia baseada em anti-PD-1 anterior dentro de quatro semanas para o início planejado do tratamento do estudo.
  5. Outra malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou cânceres in situ. Para todos os outros tipos de câncer, o paciente deve estar livre da doença por pelo menos um ano para poder se inscrever.
  6. Eventos trombóticos nos últimos seis meses antes do tratamento do estudo
  7. Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central.
  8. Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune.
  9. História de pneumonite (não infecciosa) ou tem pneumonia atual.

Existem critérios adicionais que seu médico do estudo revisará com você para confirmar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-585

Fase de escalonamento de dose: Os pacientes elegíveis receberão tratamento, com base na coorte designada, em ciclos de 2 semanas até a progressão ou intolerância.

Fase de expansão: Os pacientes inscritos na fase de expansão do estudo receberão CDX-585 no nível de dose escolhido durante a fase de escalonamento.
Medicamento: CDX-585
CDX-585 é administrado por infusão a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: Para determinar a dose máxima tolerada de CDX-585 e selecionar a(s) dose(s) de CDX-585 para avaliação em coortes de expansão específica do tumor
Prazo: Aproximadamente 12 meses
As taxas de eventos adversos relacionados ao medicamento serão resumidas e a dose máxima tolerada será determinada.
Aproximadamente 12 meses
Coortes de expansão específicas do tumor: Para avaliar ainda mais a segurança do CDX-585 por tipo de tumor.
Prazo: Aproximadamente 6 meses
As taxas de eventos adversos relacionados ao medicamento serão resumidas e avaliadas posteriormente em tipos específicos de tumor.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do CDX-585 conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
As taxas de eventos adversos relacionados a medicamentos serão resumidas e avaliadas.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliado até aproximadamente 1-3 anos.
A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta imune completa confirmada (iCR) ou resposta imune parcial (iPR)
Avaliado até aproximadamente 1-3 anos.
Taxa de benefício clínico
Prazo: Avaliado até aproximadamente 1-3 anos.
A porcentagem de pacientes que atingem a melhor resposta de iCR ou iPR confirmado, ou doença imune estável (iSD) por pelo menos quatro meses
Avaliado até aproximadamente 1-3 anos.
Duração da resposta
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 1-3 anos)
O intervalo a partir do qual os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para iCR ou iPR até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 1-3 anos)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Ciclo 1, dia 1 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-3 anos)
O tempo desde o início do medicamento do estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Ciclo 1, dia 1 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-3 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-3 anos)
O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte
O tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 1-3 anos)
Avaliação Farmacocinética
Prazo: Antes, durante e em vários momentos após as doses 1-4. Antes de cada dose alternada a partir da quinta dose e 30 e 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
As concentrações séricas de CDX-585 serão medidas em visitas especificadas
Antes, durante e em vários momentos após as doses 1-4. Antes de cada dose alternada a partir da quinta dose e 30 e 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Antes das primeiras três doses e a cada duas doses a partir da quinta dose do tratamento do estudo, então 30 e 90 dias após a última dose
Amostras serão obtidas para avaliação do anti-CDX-585 humano
Antes das primeiras três doses e a cada duas doses a partir da quinta dose do tratamento do estudo, então 30 e 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX585-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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