Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 x ILT4 -bispesifisen vasta-aineen CDX-585 annoksen 1. vaiheen lisäys- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, annosta nostava ja laajentava tutkimus potilailla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää CDX-585:n suurimman siedetyn annoksen ja arvioi samalla CDX-585:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa syöpäpotilailla.

Sopivat potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen annoksen korotusosuuteen, määrätään yhdelle useista CDX-585-annostasoista. Tutkimuksen annoskorotusosassa testataan CDX-585:n turvallisuusprofiilia ja määritetään, mitä CDX-585-annosta tutkitaan tutkimuksen laajennusosissa.

Mukaan otetaan noin 130 potilasta. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, saadaanko hoito vastetta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen laajennusosassa arvioidaan edelleen CDX-585:n turvallisuutta valituissa kasvaintyypeissä tutkimuksen eskalaatio-osan aikana valitulla annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä, lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia (esim. glioblastooma).
  2. Tuumorityypin standardihoidon vastaanottaminen toistuvassa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  3. iRECISTin mitattavissa oleva (kohde)sairaus.
  4. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
  5. Halukkuus tehdä esihoito ja tarvittaessa biopsia hoidon aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa anti-ILT4-vasta-aineella.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-kohdennettua hoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoito.
  4. Aikaisempi anti-PD-L1-pohjainen hoito 12 viikon sisällä ja aiempi anti-PD-1-pohjainen hoito neljän viikon kuluessa tutkimushoidon suunniteltuun alkamiseen.
  5. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä. Kaikkien muiden syöpien osalta potilaan on oltava sairausvapaa vähintään vuoden, jotta hän voi ilmoittautua.
  6. Tromboottiset tapahtumat viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
  7. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  9. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai sinulla on tällä hetkellä keuhkokuume.

Tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi muita kriteerejä vahvistaakseen kelpoisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-585

Annoksen nostovaihe: Sopivat potilaat saavat hoitoa määrätyn kohortin perusteella 2 viikon sykleissä, kunnes eteneminen tai intoleranssi ilmenee.

Laajennusvaihe: Tutkimuksen laajennusvaiheeseen otetut potilaat saavat CDX-585:tä eskalaatiovaiheessa valitulla annostasolla.
Lääke: CDX-585
CDX-585 annetaan infuusiona 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: CDX-585:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen ja CDX-585-annoksen (annokset) valitseminen kasvainspesifisissä laajenemiskohorteissa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto ja suurin siedetty annos määritetään.
Noin 12 kuukautta
Kasvainspesifiset laajentumiskohortit: CDX-585:n turvallisuuden arvioimiseksi edelleen kasvaintyypin mukaan.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto, ja niitä arvioidaan edelleen tietyissä kasvaintyypeissä.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-585:n turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto ja arvioidaan.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1-3 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun immuunivasteen (iCR) tai osittaisen immuunivasteen (iPR)
Arvioitu noin 1-3 vuotta.
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Arvioitu noin 1-3 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen vahvistetussa iCR:ssä tai iPR:ssä tai immuunistabiilissa sairaudessa (iSD) vähintään neljän kuukauden ajan
Arvioitu noin 1-3 vuotta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Aikaväli, josta alkaen iCR:n tai iPR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuoteen asti)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kierto 1, päivä 1 ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, sen aikana ja useaan ajankohtaan annosten 1-4 jälkeen. Ennen joka toista annosta viidennestä annoksesta alkaen ja 30 ja 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
CDX-585-seerumin pitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
Ennen annosta, sen aikana ja useaan ajankohtaan annosten 1-4 jälkeen. Ennen joka toista annosta viidennestä annoksesta alkaen ja 30 ja 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmea ensimmäistä annosta ja joka toinen annosta viidennestä tutkimushoidon annoksesta alkaen, sitten 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Näytteitä otetaan ihmisen anti-CDX-585:n arvioimiseksi
Ennen kolmea ensimmäistä annosta ja joka toinen annosta viidennestä tutkimushoidon annoksesta alkaen, sitten 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX585-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa