MDS患者のHSCT後の治療を採用するために被験者固有のMRDを使用した研究
2023年12月4日 更新者：Magnus Tobiasson、Karolinska University Hospital
骨髄異形成症候群の被験者に対する同種幹細胞移植後の治療を採用するために、被験者固有の最小残存疾患マーカーを使用した第II相多施設単群試験
この介入研究の目的は、アザシチジンおよび/またはドナーリンパ球を使用した先制的介入、または測定可能な残存病変（MRD）陽性の被験者における免疫抑制の漸減が臨床的再発を防ぐことができるかどうかを評価することです。
参加者はMRDサーベイランスを受け、MRD陽性の場合は介入を受けます。
結果は、介入を受けていない含まれる患者でMRDが分析されたNMDSG14B、パート1と比較されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magnus Tobiasson, PhD
- 電話番号：0046858580000
- メール：magnus.tobiasson@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Magnus Tobiasson, PhD
-
主任研究者：
- Andreas Björklund
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- SCTの対象となる被験者
- -疾患MDS、混合骨髄異形成/骨髄増殖性症候群または骨髄異形成関連の異形成および20〜29％の骨髄芽球を伴うAMLを有する被験者
- -出産の可能性のあるすべての女性被験者は、研究に含める前の2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 次世代シーケンシングパネルのスクリーニングまたは診断時に実施された次世代シーケンシングパネルのいずれにおいても、遺伝子異常は確認されませんでした
- コントロールされていない高血圧、心臓、肝臓、腎臓に関連する、またはその他のコントロールされていない医学的または精神医学的障害
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD陽性患者への介入
アザシチジンおよび/またはドナーリンパ球または免疫抑制の漸減
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アザシチジン
免疫抑制のない患者のドナーリンパ球
免疫抑制薬を服用している患者における免疫抑制の漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-最初のMRD +サンプルから1年以内の再発または死亡として定義される臨床イベント
時間枠：最初の MRD+ サンプルから 1 年以内
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最初の MRD+ サンプルから 1 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRD陰性を達成したMRD+患者の数
時間枠：MRD陽性から移植後2年まで
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MRD陽性から移植後2年まで
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移植片対宿主病の発生率と重症度
時間枠：移植から移植後2年まで
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移植から移植後2年まで
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安全性、有害事象の報告
時間枠：アザシチジンの開始後、最後のアザシチジン注射から30日後まで
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アザシチジンの開始後、最後のアザシチジン注射から30日後まで
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無再発生存
時間枠：移植から移植後2年まで
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移植から移植後2年まで
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全生存
時間枠：移植から移植後2年まで
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移植から移植後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Magnus Tobiasson, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。