Исследование с использованием субъект-специфического МОБ для принятия лечения после ТГСК у субъектов с МДС
4 декабря 2023 г. обновлено: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital
Многоцентровое одногрупповое исследование фазы II с использованием специфических для субъекта маркеров минимального остаточного заболевания для принятия лечения после аллогенной трансплантации стволовых клеток для субъектов с миелодиспластическим синдромом
Целью этого интервенционного исследования является оценка того, может ли упреждающее вмешательство с использованием азацитидина и/или донорских лимфоцитов или снижение иммуносупрессии у субъектов с измеримой остаточной болезнью (MRD) предотвратить клинический рецидив.
Участники будут подвергаться наблюдению за MRD и подвергаться вмешательству в случае положительного результата MRD.
Результаты будут сравниваться с NMDSG14B, часть первая, в которой MRD анализировалась у включенных пациентов без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Magnus Tobiasson, PhD
- Номер телефона: 0046858580000
- Электронная почта: magnus.tobiasson@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Magnus Tobiasson, PhD
-
Главный следователь:
- Andreas Björklund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты, имеющие право на SCT
- Субъекты, страдающие МДС, смешанным миелодиспластическим/миелопролиферативным синдромом или ОМЛ с дисплазией, связанной с миелодисплазией, и 20-29% бластов костного мозга
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Генетическая аберрация не выявлена ни при скрининге панели секвенирования следующего поколения, ни при проведении панели секвенирования следующего поколения при постановке диагноза.
- Неконтролируемая гипертония, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или другие неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
- Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство у пациентов с МОБ
Азацитидин и/или донорские лимфоциты или снижение иммуносупрессии
|
Азацитидин
Донорские лимфоциты у больных без иммуносупрессии
Уменьшение иммуносупрессии у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое событие, определяемое как рецидив или смерть в течение 1 года после первого образца MRD+
Временное ограничение: В течение 1 года после первого образца MRD+
|
В течение 1 года после первого образца MRD+
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с МОБ+, достигших МОБ-отрицательности
Временное ограничение: От положительного результата MRD до 2 лет после трансплантации
|
От положительного результата MRD до 2 лет после трансплантации
|
|
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
|
Безопасность, отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: После начала приема азацитидина до 30 дней после последней инъекции азацитидина
|
После начала приема азацитидина до 30 дней после последней инъекции азацитидина
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
От трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- NMDSG14B, part 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .