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Uno studio che utilizza MRD specifico per soggetto per adottare il trattamento dopo l'HSCT per i soggetti con MDS

4 dicembre 2023 aggiornato da: Magnus Tobiasson, Karolinska University Hospital

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo che utilizza marcatori di malattia residua minima specifici per soggetto per adottare il trattamento dopo trapianto di cellule staminali allogeniche per soggetti con sindrome mielodisplastica

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare se l'intervento preventivo utilizzando Azacitidina e/o linfociti donatori o la riduzione graduale della soppressione immunitaria in soggetti positivi alla malattia residua misurabile (MRD) può prevenire la recidiva clinica. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza MRD e saranno sottoposti a intervento in caso di positività MRD. I risultati saranno confrontati con NMDSG14B, prima parte, in cui la MRD è stata analizzata nei pazienti inclusi senza ricevere intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Tobiasson, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Björklund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato

  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetti idonei per SCT
  • Soggetti affetti dalla malattia MDS, sindrome mista mielodisplastica/mieloproliferativa o AML con displasia correlata alla mielodisplasia e 20-29% di blasti midollari
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna aberrazione genetica identificata né nello screening del pannello di sequenziamento di nuova generazione né nel pannello di sequenziamento di nuova generazione eseguito alla diagnosi
  • Ipertensione incontrollata, disturbi cardiaci, epatici, renali o altri disturbi medici o psichiatrici non controllati
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nei pazienti MRD positivi
Azacitidina e/o linfociti donatori o diminuzione della soppressione immunitaria
Droga: Azacitidina
Azacitidina
Altro: Linfociti donatori
Linfociti donatori in pazienti senza soppressione immunitaria
Altro: Diminuzione della soppressione immunitaria
Diminuzione della soppressione immunitaria nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento clinico definito come recidiva o decesso entro 1 anno dal primo campione MRD+
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal primo campione MRD+
Entro 1 anno dal primo campione MRD+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti MRD+ che hanno raggiunto la negatività MRD
Lasso di tempo: Dalla positività di MRD fino a 2 anni dopo il trapianto
Dalla positività di MRD fino a 2 anni dopo il trapianto
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto
Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto
Sicurezza, segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'inizio di Azacitidina fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di azacitidina
Dopo l'inizio di Azacitidina fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di azacitidina
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto
Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto
Dal trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Nordic MDS Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Tobiasson, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMDSG14B, part 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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